GMP基础知识(问答式).docVIP

一.概论和总则? ? ? ? 1.什么是GMP？? ? ? ? 2.GMP的基本内容和特点是什么？? ? ? ? 3.? ? ? ? 药品的功能和特性及质量要求是什么？? ? ? ? 4.? ? ? ? 什么是生物制品？? ? ? ? 5.? ? ? ? 为什么实施GMP？? ? ? ? 6.? ? ? ? 实施GMP的目的是什么？? ? ? ? 7.? ? ? ? 制定GMP的依据是什么？? ? ? ? 8.? ? ? ? GMP的依据的有关法规中的“三证”是什么？? ? ? ? 9.? ? ? ? GMP在我国的发展简略情况是什么？? ? ? ? 10.? ? ? ?GMP的两大要素是什么？? ? ? ? 11.? ? ? ?生物制品的特性是什么？? ? ? ? 12.? ? ? ?有关概念? ? ? ? 二.机构与人员? ? ? ? 1.? ? ? ? GMP对药品生产企业人员总体素质的要求是什么？? ? ? ? 2.? ? ? ? 质量管理的三个阶段是什么？? ? ? ? 3.? ? ? ? GMP对药品生产企业各类人员素质的要求是什么？? ? ? ? 4.? ? ? ? GMP对人员培训的要求是什么？? ? ? ? 5.? ? ? ? GMP培训的内容主要包括哪两个方面？? ? ? ? 6.? ? ? ? GMP对人员安全的要求及目的