GMP总结.docVIP

绪论 药品 概念 属性：有效性、安全性、均一性 种类：①中药（单方；复方）保健食品（12种功能）②化学药（普通药：1、处方药2、非处方药；特殊管理药：毒、麻、精、放、戒毒）③“试字号”药 药品产生的5个环节 研究开发（药化、药理、药分、药剂） GLP 药品非临床研究质量管理规范 临床研究 GCP 药品临床研究质量管理规范 生产管理 GMP 药品生产质量管理规范 销售 GSP 药品经营质量管理规范 使用 GUP 使用规范 新药分类 一类药：首创的原料药及其制剂；二类药：已在国外获准上市，我国未进口或未进入药典的药；三类药：中、西药复合配方；四类药：改变剂型的药；五类药：增加适应症 GMP发展 1、1982年，当时的中国医药工业公司制定试行的GMP 2、1988年，卫生部根据《药管法》规定颁布了中国的GMP 3、1992年，修订并制订实施指南 4、1999年8月1日，又进行修订使用至今 五、GMP的起源 六、国际上推行GMP趋势 P12 1、各国一致认为，实行GMP是制药行业行之有效的制度2、GMP推行和实施已趋向国际化3、进行国际贸易的药品一定要按GMP要求生产4、GMP实施趋向强制性5、GMP条款不断修订和完善。更加严格管理 七、我国是实施GMP面临的问题 1、资金问题（资金短缺）2、缺少专业骨干3、卫生习惯差4、领导重视不够 八、GMP概