GMP讲座第一讲质量.docVIP

GMP讲座 （第一讲） 演讲人： 日期： 题目：ＧＭＰ质量管理和人员 参考资料：ICH, PIC/S 原料药GMP 指南　PE 007-2004 年7月１号版本 　　　　GMP Guide for Active Pharmaceutical Ingredients　PE 007-2 1 July 2004 导言： 国际ICH组织已制定了原料药优良生产规范（GMP）”Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients”。此文件替代了1987（PH 2/87）版，已于2001年9月1日开始执行。 欧盟、日本、美国已接受此文件作为GMP现场检查纲要。 此文件目的：提供原料药GMP指导，以帮助厂家生产的原料药符合纯度及质量要求。 本文件没有包括生产工人的人身安全和环保。这些由厂家和政府法律法规负责制定。 本文件只适合人用非无菌原料药生产（化学合成、精制、发酵培养或其组合）。 本次讲座内容适合于发酵产品，从菌种、接种、发酵、提炼和精制到干燥及包装GMP管理要求。 质量管理 本章包括：2.1原则、2.2质量部的职责、2.3生产部的职责、2.4公司自查、 2.5产品质量审核 原则： 2.1.0 所有参加生产的人必须对产品的质量负责. 调查结果：SOP：　　　　　第　　条规定；没有规定 □;调查人