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中国医药工业公司GMP培训班培训资料 GMP 文 件 的 制 备 与 管 理 本《 规 范》 是 药 品 生 产 和 质 量 管 理 的 基 本 准 则。 《 规 范》（1998 年 修 订 第 一 章， 第 二 条） GMP 是 质 量 保 证 的 一 部 分， 用 以 确 保 产 品 生 产 的 一 致 性， 生 产 出 符 合 质 量 标 准 的、 适 用 于 其 使 用 目 的 并 达 到 销 售 许 可 证 要 求 的 产 品。 -- WOH 92 版 一. GMP文件所包括的范围 一. GMP软件所包括的范围 GMP 是 药 品 生 产 企 业 管 理 生 产 和 质 量 的 基 本 准 则。 GMP 是 质 量 保 证 的 一 部 分， 用 以 确 保 产 品 生 产 的 一 致 性， 生 产 出 符 合 质 量 标 准 的、 适 用 于 其 使 用 目 的 并 达 到 销 售 许 可 证 要 求 的 产 品。 GMP 的 软 件 是 指 在 GMP 的 基 本 原 则 的 指 导 下， 企 业 中 所 制 定 的 各 种 管 理 制 度 和 技 术 文 件 系 统。 良 好 的 文 件 是 质 量 保 证 体 系 的 基 本 部 分， 应 涉 及 GMP 的 各 个 方 面