03综合制剂车间QA岗位职责.docVIP

1目的: 建立质量管理部制剂车间QA的工作职责，明确其工作目标。 2范围: 质量管理部制剂车间QA岗位的职责与权力。 3职责: 质量管理部制剂车间QA对本规程的实施负责。 4程序: 4.1 岗位说明： 4.1.1岗位名称：质量管理部制剂车间QA； 4.1.2所在一级部门：质量管理部； 4.1.3直接主管： 4.2 岗位目的：根据《药品生产质量管理规范》与公司有关标准操作规程的规定，组织药品生产过程中的环境、人员、工艺、质量、操作的监督与检查，保证药品各工序质量符合规定。 4.3主要职责与绩效衡量标准： 主要职责 绩效衡量标准 复核包装指令单，确认指令无误。 及时性 正确 对生产环境进行检查、监测，保证符合该产品生产的环境条件要求。 及时性 正确 对生产人员卫生情况进行检查，保证生产人员卫生条件达到生产该产品的需要。 及时性 准确 对生产前所有物料品名、进行。对生产过程中的不合格物料流入下一工序有否决权，保证下道工序产品符合规定。 及时性 正确 对生产过程（含公用工程）中的环境、工艺、操作、记录、卫生、产品内控质量进行巡回检查，保证生产过程符合《药品生产质量管理规范》与该产品质量标准的要求。 检查次数 差错率 原则性 对生产的中间产品及成品取样，交QC检验，以确定中间产品是否流入下道工序，成品是否入库放行。 及时性 规范性 对清场结果进行检查，发放清场合格证，确认清场效果。 及时性 准确性 对每一批生产记录进行审核，保证批生产记录真实反映该批产品生产的实际情况。 及时性 准确性 认真做好日常QA检查记录，保证所有记录完整，有据可查。 及时性 准确性 协助验证QA完成相关车间验证数据的收集，便于验证工作顺利进行。 主动性 准确性 及时性 收集生产过程中出现的质量信息，及时向反馈，为产品质量分析提供依据。 及时性 正确性 全面性 按照取水计划，定期取水。 及时性 准确性 审核制剂车间的偏差处理报告，追踪偏差处理结果，防止其再次发生。 数量 处理效果 跟踪制剂车间的变更控 ，并作出相应的评估。 及时性 准确性 4.4 内外部关系： 4.4.1对内工作关系： a) 向生产部提供产品质量状况、人员执行《药品生产质量管理规范》的情况b) 向工程部提供环境监测情况c) 向验证QA提供验证数据4.4.2对外工作关系：无 4.5 岗位范围： 4.5.1财务数据：无4.5.2非财务数据： a) 偏差次数； b) 环境监测数据； c) 验证数据 d) 下属人数：直接下属：无；间接下属：无。 4.6 素质要求： 4.6.1知识、技能和经验： a) 药学相关专业本科以上学历，； b) 一年以上制药企业生产质量保证工作经验； c) 熟悉《药品生产质量管理规范》要求。 4.6.2关键素质、个性特征或行为： a) 原则性强； b) 处事果断，认真细致； c) 能承受工作压力。 4.7 组织架构图： Hainan Simcere Pharmaceutical Co.,Ltd. 海南先声药业有限公司 适用部门： Document No.: QA001-02 PAGE 1 of 15 文件号： QA001-02 共15页之第1页 SUBJECT: Procedure on the management of GMP documents 规程名称： GMP文件管理程序 Revision: 修订号：2 Supersedes document No.: 替代文件号：QA001-00 Effective date: 生效日期： Validity expiry date: 失效日期： Circulation Codes： 文件送达者序号：01、04、06、08、10 、11、12、18、21、22、25 质量管理部部长 文件管理、质量评价员 验证、包装材料检验QA 综合制剂车间现场QA