3 ISO-TS16949(标准).pptVIP

TS16949体系的特殊要求 1.2 Application 当组织非负责产品设计与开发责任时,只允 许将7.3要求排除.负责产品设计与开发责任时,7.3要求一定需要。 排除条款不包括制造流程的设计 ?4.2.3.1 工程规范 组织应建立过程以保证按顾客要求的时间及时评审、发放和实施所有顾客的工程标准/规范及基于顾客要求的时间进度的更改。更改时间不得超过2个工作周 必须记录并保存更改后切入生产的日期及文件更新 当影响到PPAP时必须对PPAP文件进行更新 ?5.1.1流程效率 最高管理者须对产品实现过程及支持过程进行评审，以确保其有效性及效率 ?5.6.1.1 品质管理系統绩效 管理评审须包括质量管理体系所有要求及绩效趋势 必须包括对质量目标的监测，及不良质量成本的报告和评估 管理评审的结果记录至少必须为业务计划中规定的质量目标和顾客对产品的满意度等绩效提供证据 ?6.2.2.1 产品设计技能 组织应确保负有产品设计权责人员有资格与能力达成设计要求与熟悉应用相关工具与技术. 应用的工具与技术应被组织鉴别出. ?6.2.2.4员工激励与授权 组织应设有流程激励员工达成质量目标,从事持续改善,及创造鼓励创新的环境.此流程应包括组织全体上下对质量与技术认知的提升. 组织应设有流程衡量成员知悉活他们从事的活动之相关性与重要性的程度及他们如何对质量目标的达成作出贡献 (see 6.2.2 d). ?6.3.2 紧急应变计划 组织应准备紧急应变计划,以满足客户的需求,诸如以下事件,公用设施中断,劳工短缺,关键设备故障,及市场退货. ?7.1 产品实现之规划 注：某些顾客以项目管理或产品先期质量策划人为一种产品实现策划的方法。产品先期质量策划不同于不良探测，应是基于多方论证方法，并包含防错与持续改进的观念。 ? 7.1.4 变更管制 组织应设有流程管制与反应包括由供应商采取对产品实现之变更. 任何变更的效应应被评估,确认与验证活动应被定义,以确保符合客户要求,变更实施前应被验证. ?7.2.1 与产品有关要求的确定 注1：交付后的活动包括作为顾客合同，可采购订单一部分的任何售后产品服务 注2：本要求包括废品回收、对环境的影响和根据组织对产品，和制造过程的知识识别的特性 注3：遵守条款C)-组织确定的任何附加要求，包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获得、存储、搬运、回收、消除或最终丢弃 ?7.2.3.1 客户沟通 ﹣ 补充 组织应有能力以客户规定之语言与格式沟通必要信息,包括数据,(如计算机辅助设计, 电子化资料交换等, …). ?7.3.2 设计与开发输入 注：特殊特性 (see 7.2.1.1) 包括在此项要求. ?7.3.2.2 制造流程的设计输入 组织应识别,书面化与审查制造流程的设计输入要求,包括 - 产品设计输出数据, - 生产率,制程能力与成本的目标, - 任何客户有的要求,及 - 之前开发的经验. 注：制造流程的设计包括对问题的影响程度及所评估的风险等级所采取之防错方法. ?7.3.3.1 产品设计输出 ﹣ 补充 产品设计的输出应以能确认与验证产品设计输入要求的方式呈现.产品设计的输出应包括： - 设计FMEA,可靠度结果 - 产品特殊特性,规范, - 产品之防错法,适当时, - 产品的定义，包括图面或数据化数据库, - 产品设计审核的结果,及 - 适切时,诊断指南. ?7.3.3.2 制造流程设计输出 制造流程设计的输出应以能确认与验证制造流程设计输入要求的方式呈现.制造流程设计的输出应包括: - 规范与图面, -制造流程图/配置, - 制造流程 FMEAs, - 管制计划 (see 7.5.1.2.), - 工作指导书, - 流程核准的允收准则, - 质量,可靠度,可维修性与量测性之数据, - 防错活动之结果,适当时,及 - 当产品/制造流程不合格时,迅速检测与回馈方法. ?7.3.4 设计与开发评审 注：设计和开发评审通常需配合每个设计阶段，且需包括制造过程的设计和开发. ?7.3.6.2 样件计划 当客户有要求时，组织须制定样件计划及控制计划。须尽可能使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程。 须监督所有性能测试试验活动，以便及时完成并符合要求 FMEA之角色 FMEA决定于APQP, 而FMEA由日常系统落实来决定 ?7.4.1 采购流程 注1：上述采购产品包括所有影响到客户要求的产品与服务,如子组装,后续加工,选别,重工与校正服务. 注2：当供方发生合并,收购,或从属时,组织应确认供方质量系统的连贯性与有效性. ?7.4.1.3 客户认可之供方 合约有规定时 (e.g. 客户