ISO9001认证审核常见问题点.docVIP

ISO9001认证审核常见问题点 1、文件控制： A、内部文件的审批、分发、更改： 1）工程图纸未经审批即已发行、使用； 2）作业指导书未能分发至具体作业岗位； 3）生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控； 4）工艺文件存在直接在文件上更改的现象，未执行文件更改程序。 B、外来文件的识别、收集、分发： 1）未能充分识别、收集到与产品有关的国家/国际、行业标准； 2）未能将外来文件分发至有关部门，如品管部、生产部。 2、质量记录的填写、管理、保存： 1）质量记录存在涂改的现象； 2）质量记录未规定保存期限； 3）未按保存期限予以保存，到期销毁未能提供销毁记录。 3、质量目标的统计、分析： 1）质量目标的统计未能提供原始数据，无法掌握最终目标统计数值的真实性； 2）质量目标有统计，但未进行分析。 4、管理评审： 1）管理评审输入信息不全，或未能提供输入资料； 2）管理评审主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者对主持人（不是最高管理者自己时）的授权证明； 3）对管理评审决议事项无采取措施的相关证据，如纠正措施或预防措施； 4）对上次管理评审决议事项的跟踪结果无记录。 5、人力资源管理： 1）未能按实际岗位规定各岗位的职责、权限、能力要求； 2）培训有计划，也有按计划实施，但对培训的实施效果未进行评价； 3）对特殊岗位人员未规定能力要求，未能提供对这些人员的培训、考核证据； 4）对特种作业人员（电工、焊/割工、起重工等）资格年审的要求未及时跟踪，个别特种作业人员的资格证未年审或年审过期。 6、基础设施管理： 1）新进生产设备未验收即投入使用； 2）对设备未规定维护、保养的要求； 3）特种设备未能提供定期检定的证据。 7、工作环境管理： 1）电子行业：生产现场未进行防静电处理，如地面刷防静电漆或加垫防静电垫子、电器接地、人员佩戴静电手环； 2）食品/医药行业：生产现场未能提供定期消毒、杀菌、灭虫的记录，未能提供定期检测菌落数的记录；3）一般行业： a）对存在温湿度要求的现场，无温湿计，无法掌握温湿度状况； b）检验色差岗位的灯光非检验专用光源，不符合要求； c）生产现场、仓储现场有防尘的要求，但发现存放在现场的产品上有灰尘 8、产品实现策划： 1）未能针对产品的类别或特点制定质量目标； 2）虽有进行产品实现策划，但资料零散、无序，而且相关责任人对产品实现策划的要求不熟悉（甚至不清楚）； 3）工程变更所引起相关文件的修改，未按审批程序的要求执行，存在私自更改的现象；存在相关文件部分有修改、部分未得到修改的现象，修改不彻底； 4）未对产品的质量控制点进行策划，何时需要进行验证、确认、监视、测量、检验和试验未确定。 9、与顾客有关的过程： 1）与产品有关的法律法规要求（包括产品的国家/国际、行业标准、规范等）未确定或识别不充分； 2）对产品交付后活动（包括诸如保证条款规定的措施、合同义务[例如，维护服务]），以及公司认为必要的附加要求（例如，回收或最终处置）不明确； 3）顾客没有提供形成文件的要求时，无对这些顾客要求进行确认的证据；对口头合同未进行评审； 4）企业未能根据自身业务流程的特点规划合同评审的作业要求，过于流于形式，无实际意义； 5）产品要求发生变更时，未及时将变更的要求通知相关人员； 6）对顾客的反馈（包括顾客抱怨）有进行处理，但未将处理结果与顾客进行沟通。 10、设计开发： 1）设计开发策划时一般存在的问题： a）未明确设计小组成员的职责、权限； b）未明确设计开发进度的要求，未根据设计开发的进展及时调整设计开发计划； c）策划时未对评审、验证和确认活动的时机进行策划。 2）设计开发输入信息不充分，如与产品适用的法律法规要求未充分识别； 3）设计开发输出在放行前的审批不完善，如图纸仅有编制人员的名字，而校、审人无签名； 4）设计开发评审、验证、确认的记录不齐全，未能按策划的要求展开；对这些过程中提出的改进未保持记录； 5）设计开发更改发生后，未能按要求进行适当的评审、验证、确认； 6）设计开发更改引起相关文件的变更，未能及时对应相关文件进行修订，且未能及时将更改的要求通知相关人员。 11、采购过程控制： 1）未根据采购产品对最终产品的影响程度来确定供方及采购的产品控制的类型和程度； 2）对供方的选择评价未覆盖所有的材料供应商、外包方，特别是外包方的评价； 3）对供方提供的相关证明文件（如质量保证书、材料检验报告、资格证明等）未及时更新，以保证其有效性； 4）未及时将采购产品的要求告之供方，或告之的要求不完整，导致供方未能按要求供货； 5）有将供方出现的质量问题反馈供方，但对供方的改进的情况未及时验证采取的改进措施的有效性； 6）未明确采购产品的验证要求（验证方法、时机），存在未得到验证即先入仓的现象。 12、生产和服务的提供过程控