ISO 9001联络员全面质量管理知识首次培训.pptVIP

ISO9000标准的由来 ISO9000族标准结构 八项基本原则 ISO9001:2000质量管理体系要素介绍 八项质量管理原则 1.以顾客为中心 2.领导的作用 3.全员参与 4.过程方法 5.管理的系统方法 6.持续改进 7.基于事实的决策方法 8.互利的供方关系 基本术语 术语标准（10类87条） 质量quality：一组固有特性，满足要求的能力。 过程 process：使用资源将输入转化为输出的活动的系统。 注：资源可包括人员、资金、设施、设备、技术和方法。 程序procedure：为进行某项活动所规定的途径。 注：在许多情况下，程序可形成文件，通常称为“书面程序”或“文件化程序”。 　　文件化程序通常包括活动的目的和范围，做什么和谁来做，何时、何地和如何做；要用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。 产品 product：过程的结果。 注：产品包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合；可以是有形和无形的。 合格（符合）conformity：满足要求。 ISO9001质量管理体系 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析与改进 4.1总要求 识别过程 这里的“过程”是指管理活动、资源提供、产品实现和测量改进相关的各类过程，包括外包的过程； 六个方面： 确定过程的程序 准则与方法 资源 信息 监视、测量与分析 持续改进 4.2.1总则 ?强制要求需形成文件的程序： 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 8.2.2 内部审核 8.3 不合格品控制 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 ? 第7章，没有强制的文件要求，因为第7章与产品性质关系太密切了，由企业自己决定，充分体现标准扩大适用性，增强灵活性、通用性。 ? 文件形式：任何形式、类型的媒体，如： ?表格； ?规范； ?图； ?标准； ?软盘、光盘、照片、样件； ?计划。 ? 本标准要求的质量记录是质量体系文件的组成部分。 ? 质量体系必须包括： ? 质量方针 ? 质量目标； ? 质量手册； ? 形成文件的程序； ? 控制过程 的文件； ? 质量记录 4.2.2质量手册 ? 规定组织质量管理体系一致性信息的文 件是质量手册；内容应包括： ?质量管理体系范围； ?删减的细节与理由； ?程序或对其引用（视规模、复杂程度自定）； ?QMS过程间关系的表述； ?质量方针、质量目标、策划，可列入质量手册，也可是单独文件； 4.2.3文件控制 ?文件包括记录，记录是特殊类型的文件，其控制方法不同； ?控制目的：确保质量管理体系的有效性与适宜性； ?控制要求： ?不拟统一； ?明确要求的（6种）； ?确保过程有效策划、运行和得到控制。 ?控制要点： ?应得到的文件（发到）； ?已得到的文件（有效）； ?适宜性的文件（批准）； ?清晰、易识别、作废有标识。 ?控制方法： ?发放清单、盖章、签收、状态； ?发布前批准； ?必要时评审与更新； ?更新再批准。 4.2.4记录控制 ?记录的作用： 符合要求 体系有效 （证据不一定必是记录，可能是文件、 实物）； ?对记录本身要求: 清晰、易识别和检索； ?控制要求： 标识、贮存、保护、检索、保存期和处置； ?记录形式： 表格、电子媒体、病历、X光片、病理切片、处方、各类登记本等。 5.管理职责 5.1管 理 承 诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质 量 方 针 5.4策 划 5.5职责、权限和沟通 5.6管 理 评 审 ? 两满足： ? 满足顾客需求 ? 满足法律法规 ? 两建立： ? 质量方针 ? 质量目标； ? 一实施： ? 管理评审； ? 一确保： ? 资源配备 ? 识别顾客（包括潜在的顾客）； ? 了解顾客的需求和期望； ? 将顾客的需求和期望转化为要求； ?