QS-CX-008-01 内部质量审核控制程序.docVIP

标 题：内部质量审核控制程序 颁发部门：质量管理部 文件类别：程序文件 文件编号：QS-CX-008-01 版本编号：I/0 制 订： 审 核： 批 准： 制订日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 发布日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 1、 目的：检查公司的质量管理体系是否符合标准要求，是否有效地保持、实施和持续改进。 2、 范围：适用于公司质量管理体系所覆盖的产品及其所有部门。 3、 职责： 3.1 质量管理部负责内审，负责制订审核的年度计划。 3.2 各有关部门负责对审核中发现的不符合项在规定的时间内完成相应的纠正措施。 4、 程序： 4.1 年度内审计划： 4.1.1根据审核过程和区域状况的重要性以及以往审核的结果，由管理者代表负责策划全年审核方案，审核方案应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，质量管理部编制年度内审计划，确定审核准则、范围、频次和方法。并经管理者代表批准，内部审核每年至少一次，并要求覆盖公司管理体系的所有要求，当出现以下情况时，由管理者代表及时组织内审： a) 质量管理体系发生重大变化时； b) 出现重大的质量事故或顾客对本公司产品的重大投诉时； c) 法律法规及其他外部条件发生变更时； d) 在接受第二、第三方审核之前； e) 最高管理者认为需要时。 4.1.2 年度内审计划内容： a) 审核目的、范围、依据和方法； b) 受审核部门和审核时间 4.1.3 根据需要，可审核质量体系覆盖的全部要求和部门，也可针对几项要求或部门进行重点评审，但全年的内审必须覆盖质量体系的全部要求。 4.2 审核前的准备： 4.2.1 管理者代表任命内审组长和内审员，内审员不得审核自己的工作。 4.2.2 由内审组长策划审核并编制本次“审核实施计划”，经管理者代表审核批准后实施，具体内容包括： a) 审核目的、范围、方法、依据； b) 内部审核的工作安排和审核组成员； c) 审核时间、地点、受审部门及审核的条款。 4.2.3 内审组长于内审前五天将审核计划通知受审部门，受审部门如对内审时间有异议，应在内审前三天通知内审组长。 4.2.4 内审员应通过培训并取得资格。 4.3 内审的实施： 4.3.1 首次会议： a) 参加会议人员：公司领导、内审组成员及各部门负责人，与会者签到，审核组长主持会议； b) 会议内容：由组长介绍审核目的、范围、依据、方式、组员和内审日程安排及有关事项。 4.3.2 现场审核： a) 内审组根据“内审检查表”，对受审部门的体系运行情况进行现场审核，并将运行效果及不符合项详细记录。 b) 内审组长每天召开内部沟通会议，全面了解内审情况，并进行内部评定。 c) 内审时，审核员要体现公正、合理和独立性。　 4.3.3 审核报告： 4.3.3.1 现场审核后，审核组长召开审核会议，综合分析检查结果，依据标准，体系文件及有关法律法规要求，确认不合格项，发出不合格报告给相关部门领导确认。 4.3.3.2 由相关部门分析原因，制订纠正措施，经管理者代表确认后实施，审核员负责对实施结果跟踪验证，报告验证结果。 4.3.3.3 现场审核一周内，审核组长完成“内审报告”交管理者代表审核批准。 4.3.3.4 审核报告内容： a) 审核目的的范围、方法、依据； b) 审核组成员； c) 审核计划实施情况总结； d) 不合格项分布情况分析，不合格数量及严重程度； e) 存在问题的分析，纠正措施的要求； f) 对公司质量管理体系有效性、符合性结论及今后改进的地方。 4.3.4 末次会议： a) 参加人员：公司领导、内审组成员和各部门领导，与会者签到，审核组长主持会议。 b) 会议内容：内审组长重申审核目的，宣读该不合格报告，宣读 “内审报告”，提出完成纠正措施的要求和日期。 c) 由质量管理部发放“内审报告”到相关部门，本次内审结果作为管理评审的输入。 4.4 由审核员对纠正措施进行跟踪验证，确认其有效性。 4.5 内部质量管理体系审核记录：内部审核的策划和实施审核的过程和审核结果及不合格项的纠正预防措施应记录，审核完成后统一交质量管理部保存 昆明龙恩制药有限公司程序文件 QS-CX-008-01 第1页；共3页