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QMS知识天天学之第17篇：标准7.1学习 说明： 1、为了使大家在学习GB/T19001:2000标准的过程中容易掌握要点，在本文中兰色字体部分表示重点，绿色部分表示难点，红色部分表示考核要点，标准原文则是加粗标识,请注意把握，学习群内同步讨论习题！ 2、编辑整理：新新人才，如有转贴，请注明“学习之家:/edit/”字样； 7? 产品实现 7.1? 产品实现的策划 ?组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a)???????? 产品的质量目标和要求； b)??????? 针对产品确定过程、文件和资源的需求； c)??????? 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； d)??????? 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 策划的输出形式应适于组织的运作方式。 ? 注 ?? 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 ?? 2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。 ?一,理解要点: 组织应策划并开发产品实现所需的过程，包括生产和安装过程或服务提供过程。一般可以利用流程图来描述产品实现过程。 产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致，即与管理活动过程、资源提供过程、监视和测量过程以及外包过程的要求相一致。 产品实现过程的策划是指对组织提供的产品、项目或合同的实现过程的策划，是质量管理体系策划（5.4.2）的一部分 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a) 应确定每一种产品（或项目、业务）的质量目标和要求，产品要求包括对功能的、性能的、材质的、工艺的、安装的、服务的、包装的、交付的、行为的、语言的、感受的、物理的、社会的等等方面的质量特性的要求。产品的质量目标应是针对这些产品要求而制订的目标。 b) 应针对产品确定过程、文件和资源的需求。 一是确定产品实现的一线生产过程（即生产和服务提供过程）的流程或工序（可以用流程图来描述），确保一线生产过程按规定的方法和活动顺序在受控状态下进行，同时确定二线支持过程，包括营销过程、信息的管理、人员的培训、与财务有关的活动，基础设施的维护和后勤服务的保持等过程； 二是确定产品实现所需要的文件，如规范、图样、检验规程、试验程序、工作程序、作业指导书、质量计划、操作卡或操作规程等，这类文件中应包含纯技术行的细节，应明确规定圆满完成工作的准则、需符合的规范和技艺评定准则，应使用最清楚实用的方法通过文字标准、图片、图表或样品来规定技艺评定准则； 三是确定产品实现所需要的资源，包括原材料和零部件，辅助材料和公用设施（如生产用的水、压缩空气、电源、化学品等），制造设备，检验、试验和检查设备，仪器、仪表和计算机软件，人力资源和人员的专业技能、必需的资格、经验和培训水平，以及工作环境，等。 c) 标准要求：组织应确定产品实现所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则。 关于产品实现所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动应包括对进货的检验或验证、对过程的监视和测量和对产品特性的监视和测量。 ——进货的检验和试验：在产品实现过程，可能包括验收进入工序的材料或物品，接收承包方的服务，以及在工序中确定材料和物品的特性。一般来说，进入产品实现过程前，承包方应是合格的，所有的材料和零件均应通过检验和试验，均应符合规定要求。这应在采购过程进行控制。（详见7.4)? ——过程的监视和测量：应在过程的适当阶段进行验证和监视。这应适用于所有类型的产品，包括服务。它能及早识别不合格并及时处置不合格品。产品验证的位置和频次取决于生产期间产品特性的重要性和验证的难易程度，一般来说，应尽可能在形成产品特性的生产工位进行验证。（详见8.23.） ——产品的监视和测量：主要是对最终产品的特性进行的监视和测量。对最终产品的监视和测量应包括产品的全部质量特性（详见8.2.4） 此外，对所有设备，包括固定机器、夹具、工装、工具、样板、模具和测量器具等，在使用前均应验证其准确度。设备在两次使用间应合理存放和防护并进行定期验证和再校准，以确保有关的准确度。应特别注意在产品实现过程中使用的计算机及其软件的维护。 关于产品接收准则，应包括三个内容：一是评价项目，二是抽样方法，三是验收标准。虽然不同的产品的评价项目和验收标准是千差万别的，但是，抽样方法却不外乎是100%检验、批次抽样和连续抽样等几种方法。 d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 组织应根据产品实现过程及其产品的特点,确定并建立证实产品实现过程运行有效、产品符合要求所需的记录,作为证实产品