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中药注射剂生产质量监控模式研究上海市食品药品监督管理局研究课题 （摘要） 华东理工大学GMP研究中心 中药注射剂是中药制剂中以注射形式给药的一种剂型。中药注射剂的临床独特疗效往往为其他药物无可替代 中药注射剂之活性成分来自天然药材或经炮制的饮片，其给药途径却是直接通过皮肤或血管而注入体组织，稍有不慎，常会引起临床种种不良反应。近年来所发生的鱼腥草、刺五加、茵栀黄、双黄连等多个品种的中药注射剂严重不良事件，引发了患者对中药注射剂的不信任感，受到了社会和政府的最大关注 中药注射剂已被认为高风险药品制剂 中药制剂正面临有史以来最严峻的挑战 医药行业生产企业、研究院所、政府层面要合力从生产工艺技术措施上，质量保证体系运作上,以及审评检查方式上加以认真的研究，建立起科学、安全、可操作的中药注射剂质量监控模式 现代化 推进GAP栽培基地建设， 把住源头，打实基础 要推进源头种植基地的定点和种植的GAP实施工作。也要鼓励中药、中药饮片企业采取有效工艺措施，实现最后成品质量保证与均一 推进中药饮片生产企业专业化、 规范化、精细化生产 ——按照批号管理原则，对每宗中药材，按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外观、捆扎形状等，细分设置接收编号，确定各批组分、含量，分别管理 采取工艺措施，实施批号均一 ——通过对合格的不同组分含量批号的净药材混合投料方式，实现中药提取物最终批号组分含量的相对均一 ——通过对合格的，组分含量差异的中药提取物批号混合投料方式，实现中药注射剂组分含量的均一 政府部门积极、主动听取新版GMP修改和药品注册管理工作意见，与时俱进地结合我国对中药注射剂生产实际，构架科学的中药注射剂生产GMP监控模式，对我国中药注射剂生产现代化推进作用极大 ——加强中药材、中药饮片质量标准管理 ——严格中药材种植、前处理生产管理 ——强调中药提取物生产暴露工序的净化要求 ——强调中药注射剂开口灌装工序的无菌要求 ——严格对中药产品放射辐照行为管制 ——规范中药提取物生产、流通管理 规范净药材、中药提取物委托生产GMP管理逐步实现中药提取物商品化 中药提取物的标准化、规模化生产是中药现代化的重要环节，有利于资源综合利用，生态环境保护。 中药提取物作为商品流通实际存在。可以把中药提取物和中药提取物生产、流通逐步纳入药品监督管理轨道。 商品化的中药提取物可以是单味的，也可以是复方的，商品化的中药提取物可逐步成为中成药制剂生产配套原料药，成为现代中药生产、中药国际化一条新路 将密闭系统和自动化技术 应用于中药注射剂生产 能有效保护物料和产品不受外界（包括人员）的污染的密闭系统和可有效减少人为差错，能规范执行各种与保证产品质量有关的规程的自动化技术的优越性使GMP实施更有保证，使药品质量更有保证，减少了各批次产品之间的差异性 * * 中药注射剂的研究始于20世纪30年代,柴胡注射液即是我国首创的第一个中药注射液产品。该药品在危急重症的抢救中有显著作用。60年代初期,又逐步研制出“茵栀黄注射液”、“板蓝根注射液”等几十个品种。进入70年代,中药注射剂日益受到医药界的关注，被认为是中药现代化的一个标志，是我国医药行业国际市场开拓的潜在优势 1999年到2005年间，中药注射剂以每年35%的速度扩增市场 2005年，中药注射剂销售达81.2亿的人民币，近三年来，每年增长速度已达60% 重视中药注射剂生产质量管理中所遇及的问题 ——中药材、中药饮片真伪和质量指标的控制 ——前处理、提取生产的生药量、含量指标控制 ——中药提取物生产、储存过程的杂质、微生物污染的控制 ——中药注射剂生产过程的无菌、灭菌控制 ——中药注射剂生产的工艺质量控制 ——中药注射剂生产必需的工程装备措施 中药材、中药饮片的真伪和质量指标的控制 中药材及中药饮片是中药注射剂生产的源头。中药材、中药饮片同名异物，或者同物异名情况较多。真、伪问题，仍需强调 《中国药典》中的黄栀，指的是粉黄栀，但一些地方把有毒的广黄栀、华黄栀当做粉黄栀使用 中药材、中药饮片的真伪和质量指标的控制 《药典》对中药材、中药饮片质量检测项目，多为外观、性状，少部分品种才有成分、含量等专属性指标要求 至