医疗器械企业质量管理体系规范检查指南.docVIP

医疗器械企业一、检查评定方法 1．企业质量管理体系规范检查，根据，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。 2．无菌医疗器械检查项目共275项，其中重点检查项目（条款前加“*”）37项，一般检查项目238项。 3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：严重缺陷：是指重点检查项目不符合要求。 一般缺陷：是指一般检查项目不符合要求。 不涉及检查项目：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不涉及检查的项目。（该项目企业应说明理由，检查组予以确认） 一般缺陷比例= 一般检查项目中不符合要求项目数/（一般检查项目总数―一般检查项目中不涉及检查项目数）100% 4．结果评定： 项??? 目 结? 果 严重缺陷（项） 一般缺陷（%） 0 ≤20% 通过检查 0 21%-45% 限期6个月整改后追踪检查 ≤3 ≤20% 0 45% ?不通过检查 ≤3 20% 3 ― 二、检查项目条款 检???? 查???? 内???? 容 0401 是否建立了与企业方针相适应的质量管理机构。 0402 是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。 *0403 生产管理部门和质量管理部门负责人是否有互相兼任。 *0404 质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保