中、美药品生产质量管理规范的对比分析.pdf

维普资讯 食品药品监 2007年第l6卷第24期 中、美药品生产质量管理规范的对比分析 王 恺 (天津大学管理学院，天津 300072) 摘要：通过对比中国GMP与美I~tGMP，找 出二者在 内容及其深度上 的差距 ，并在此基础上提 出对我 国GMP规范管理的改进建议。 关t词：中国GMP；美国CGMP；对比分析 中圈分类号：F273；F763 文献标识码 ：A 文章编号：1006—4931(2007)24—0008—02 近 3年来 ．通过GMP认证工作 的不断深化 ，我国制药行业生产 中。从 内容上看 ，美 国CGMP没有像我 国GMP一样对员_T的学历作 管理水平较前大有提高 。在总结成绩的同时，我们也必须清楚地认 出硬性规定 ．而是要求员丁在经过持续的专业培训后保持对于 识到 ．我 国药品生产质量管理规范与发达 国家执行 的CGMP(动态 CGMP规范要求 的熟悉程度 ，这样有利于把规范要求贯彻到 日常工 药品生产质量管理规范)还有一定差距 。美国作为GMP发源地 ，其 作中。另外 ．美 国CGMP要求企业聘用 的顾 问基本都是富有经验的 CGMP水平处于世界领先地位。笔者在此将 中国GMP与美国CGMP 专家 ．而我 国GMP没有涉及 “顾 问”这一角色。因此 ，我 国企业在申 规范进行 比较分析 ，旨在找出我国与世界先进生产管理规范之差 请美 国FDA认证时．要注意聘请合适 的顾问。 距 ．激励我们在规范药品生产质量管理的道路上继续努力前进。 2．2 硬件部分 的要求 l 篇章结构 硬件 内容包括厂房设施 、没备两部分 。我 国GMP中的硬件内容 从表 l可见 ．美国CGMP与中国GMP的篇章结构存在的差别有 共计30条 ．占主体 内容 (除去总则、附则)36．59％；美国CGMP硬件内 表 1 美国CGMP与中国GMP篇章结构对比 容共计25条 ．占主体 内容 (总则之后部分)l6．13％，可见我 国GMP规 范较为偏重硬件。 对于厂房设施的要求 ，美 国CGMP简单 明了、逻辑清晰，以防止 生产污染为中心．对厂房的设置 、照明、通风、管件 、污水和废料的处 理 、厂房设施的维护等都作出了具体要求。与之对 比，我国GMP虽然 本质要求与美 国相 同．但是未能像美 国CGMP--样给 出具体要求 ， 而且没有对于废弃物排放和厂房维修 的要求。我 国GMP规范有 9 条内容足对洁净区、室的具体要求 ，而对于非洁净区厂房的要求稍 显偏少。明确提 出对于厂房设施 的维修要求和对于废弃物料的处理 要求 ，也应是改进 中国GMP生产规范的必然趋势。对于设备的要求 上．中美GMP近似，不同之处是，美国对于设备清洁保养程序规定了