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中美GMP认证中实验室检查的比较（上） 作者：佚名????科研信息来源：本站原创????点击数： 263????更新时间：2005-12-8 [关键词]：GMP认证,药品检验实验室,检查 健康网讯： ????药品生产质量管理规范（GMP）认证是国家依法对药品生产企业（车间）实施监督检查并予以认可的一种制度，而药品检验实验室在药品的生产质量控制方面发挥着极为重要的作用，是GMP中重要的组成部分。我国从1988年首次颁布《药品管理法》至今，药品GMP认证从无到有，已接近发达国家水平，但是有关生产企业药检实验室的监督和检查制度尚不完善。美国于1963年即颁布了第一部GMP，此后其GMP的发展一直领先于世界，其现行的药品生产质量管理规范（cGMP）及根据cGMP制定的《药品检验实验室检查指南》（以下简称《指南》）中，均对药品生产企业的药检实验室及产品检验做了具体的规定。本文对其相关内容进行简要介绍，并与我国 GMP认证中有关药检实验室检查部分进行比较，以供我国药品监督管理部门借鉴，进一步完善企业药品检验实验室检查制度。 ????1　美国cGMP认证中的实验室检查 ????美国食品药品管理局（FDA）现行的cGMP共8 章45条，其中第1章《组织与人员》中的第1条为质量控制部门的职责，共分4款对其职责进行了规定；第7章为《实验室检查》，共5条17款及21小款，对质量控制部门中占重要地位