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中诺质量管理分级考试2008 一，选择题 1， 标签克重的检查方法 随时抽取10张标签，用天平称出总重，根据10张标签的总面积这算克重。 2，在包菜更换过程中质量管理部的职责 监督销毁剩余的旧包材 新包材使用初期加大监督力度，保证包材质量，防止新旧包材混淆。 ，产品出库销售的凭证 产品放行证 产品检验合格报告 4,，下列属于偏差的有 产品在生产过程中出现的工艺控制参数超标 设备发生异常可能会影响到产品质量 出现计量器不合格、断电、断水、等造成工艺、设备、环境、物料等情况 5，洁净区使用的消毒剂应定期更换，防止耐药菌株的产生，其更换机理为 消毒剂作用机理应存在较大的差别 PH值差别较大 6，GMP规定：生产、质量管理部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，其相关专业是指 化学，化学工程，生物工程，微生物学 7企业实施GMP自检，其自检报告内容至少包括 检查结果，评价或结论，改进措施和建议 8，须按不合格品论处的有 超过有效期或贮存器的物料 为销售出去但超过有效期的成品 生产过程中挑出的残次品 因产品质量问题而退回的产品 9，三十万级洁净室用于 口服固体制剂的暴露工序 （非最终灭菌的无菌药品压盖 10万） 10，按《产品退会管理标准》规定建立《产品退货（回）登记台账》的部门 质量管理部，销售部门 11，下列属产品质量年度回顾报告中必须回顾的内容的是 不合格批次的统计分析 变