完善医疗器械监督管理法规体系的几点思考.pdfVIP

中国药事2005年第 19卷第 3期 ·145 · 完善医疗器械监督管理法规体系的几点思考 刘 强，沙 毅 (宁夏青铜峡市药品监督管理局，751600) 中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：lK(~2—7777(2005)03—0145—02 现行的医疗器械监督管理法律法规体系是以 制度。但在检查中笔者发现，一些医疗机构，包括 《医疗器械监督管理条例》为基础，由 《医疗器械 个体诊所、村卫生室甚至一些县级医疗机构，都存 标准管理办法 (试行)》、 《一次性使用无菌医疗器 在着无菌器械使用后不毁形现象，用后将无菌器械 械监督管理办法 (暂行)》等十几种法规规章组成 随手扔至操作台下的垃圾箱，待到销毁时再毁形或 的，它们在医疗器械监督管理工作中发挥了巨大的 直接销毁，极易造成废弃无菌器械外流，产生严重 作用，是药监人员的执法依据。但是，随着医疗器 的不良后果。而现行的医疗器械法规体系缺乏对无 械监督管理工作的不断深入，药监执法人员工作水 菌器械使用后不毁形的监督处罚依据。 平的不断提