纯化水贮罐、输送管道清洁验证方案.docVIP

浙江金诺康生物制药有限公司 标准管理规程 P1/3 标 题 纯化水贮罐、输送管道清洁验证方案 起 草 人 日 期 编 号 审 核 人 日 期 页 数 生效日 批 准 人 日 期 颁发部门 分发范围 接 收 目的：通过对纯化水贮罐、输送管道的清洁验证，证实按其清洁标准操作规程操作，能达到清洁的目的，又无消毒剂、清洁剂的污染，达到清洁的要求。确认纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒程序是否合理，清洁标准操作规程是否适用。。 责任者： 1 验证机构组成： 公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告。 验证委员会成立清洁验证小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。 2 验证委员会组成： 姓 名 职务 职务 验证工作中职责 总经理 主 任 负责组织验证方案、验证报告的审批 生产负责人 副主任 负责组织验证方案的制订和验证的实施 质量负责人 副主任 负责组织验证方案的审核和验证的实施 QA主管 成 员 负责组织现场监控 QC主管 成 员 检验及审核 QC 检验数据 3 验证小组成员： 姓 名 部门及职务 验证工作中职责 生产负责人 验证负责人：负责验证方案的制定，组织实施验证方案 设备主管 起草并实施验证方案，收集、整理数据，完成验证报告 QA 主管 协助起草验证方案、现场监控、完成验证报告 QC 主管 负责验证过程中检验工作的安排,检验报告的发出 正文： 1概述： 纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒是为了确保纯化水的质量，防止药品的污染，保证药品的安全。为此须对贮罐、输送管道的清洁进行验证。本验证试验按《纯化水贮罐及输送管道的清洁标准操作规程》清洁消毒后，测定最终洗涤水的物理外观和化学指标、微生物残留量，观察其检验结果是否符合规定的许可范围，如果符合规定的许可范围，证明该清洁规程可行。 2清洁效果验证 2.1验证周期： 验证周期为45天，每15天1次，清洁、消毒验证与纯化水系统的性能确认同步进行；每次清洁结束后应对纯化水贮罐(送水口)、总回水口、各使用水点进行取样检查PH值和澄明度；每一周期结束前的一天应对贮罐(送水口)、总回水口、各使用水点进行微生物检查。 2.2清洁程序： 按照《纯化水系统设备管道清洁、消毒灭菌SOP》，每次使用前用新制纯化水循环冲洗管道及贮罐内壁两次，每次清洁时间15分钟，清洁用水不得少于200升，贮罐内壁通过罐顶清洁球淋出的循环回水进行冲洗。 2.3 验证方法 2.3.1外观检查：在贮罐和输送管道清洁或消毒后，在上述取水点取最后一次清洁水（下称样品）进行检查、样品应无臭、无味、无色澄明液体。 2.3.2理化检查：按照中国药典2010年版《纯化水质量标准。》 3消毒效果验证： 3.1消毒程序： 纯化水系统连续运行三个周期中,每个周期开始按照《纯化水系统设备管道清洁、消毒灭菌SOP》对贮罐和管道清洁后，用 80℃热水循环40分钟。 3.2验证方法： 按《纯化水系统设备管道清洁、消毒灭菌SOP》清洁、消毒后对贮罐(送水口)、总回水口及各使用点取水样检查微生物数。 4验证结果与评定： 4.1验证小组对纯化水贮罐、输水管道清洁过程及记录进行综合分析与评价，确认纯化水贮罐、输水管道清洁灭菌程序设计是否合理，操作规程标准是否适用，能否保证清洁灭菌效果的稳定有效，是否符合GMP要求，并确认其消毒周期。 4.2结论：设备部负责收集验证试验结果、记录，根据验证试验结果起草纯化水贮罐、输水管道清洁验证报告；纯化水贮罐、输水管道清洁规程。拟定纯化水贮罐、输水管道清洁、消毒周期，报质量部审核。 编码 纯化水贮罐、输送管道清洁验证方案 P3/3