邓亚宁讲义.doc

概论 第一部分 GMP的简介 一、什么是GMP及实施GMP的目的 药品生产质量管理规范 GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制企业质量管理体系的具体要求 GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写 GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。 实施GMP的目的： 保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。 二、GMP的分类 从不同的角度，可对GMP进行不同的分类。　　1．从GMP的适用范围角度分类　可将GMP分为如下三类：　　(1) 具有国际性质的GMP，如WHO的GMP、欧洲自由贸易联盟制定的GMP、东南亚国家联盟的GMP等。　　(2) 国家权力机构颁布的GMP，如国家药品监督管理局，美国FDA（食品药品管理局）、英国卫生和社会保险部等政府机关代表国家制定的GMP。　　(3) 工业组织制定的GMP，如美国制药工业联合会制定的GMP、中国医药工业公司制定的GMP及其实施指南、瑞典工业协会制定的GMP，甚至还包括药厂或制药公司自己制定的GMP。　　2．从GMP的性质角度分类　可将其分为如下两类：　　(1) 作为法典规定、具有法律效应的GMP，如美国、日本等国家的GMP。 (2) 作为建议性的规定、不具有法律效应的GMP，如有些国家或组织的GMP只对药品生产和质量管理起指导作用。 三、GMP的主导思想及实施GMP的重要意义 1．GMP的主导思想　任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经取样分析合格，这批药品才真正合格。　　2．实施GMP的重要意义　GMP是在药品的生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠办法，是药品在生产过程中的质量保证体系。实施GMP对改革、建设、发展中的我国医药行业具有十分重要的意义：一是使我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件；二是使我国药品生产企业及产品增强竞争力的重要保证；三是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。在市场竞争日趋激烈的当今世界，药品生产企业只有及早实施GMP，才可能较好地满足消费者的需求，进而求得自身的生存和发展。 四、我国制定和实施GMP的简况 我国制定和实施GMP起步较晚。1982年，由中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范（试行本）》，并在全行业试行。该《药品生产管理规范（试行本）》经修订后，于1985年作为行业GMP正式颁布，并要求全行业执行。代表我国政府的GMP的制定始于1984年，是在对我国药品生产状况进行调研、分析的基础上经五次修改后而成的，于1988年3月由中华人民共和国卫生部正式颁布，并于1992年进行了第一次修订。1998年由国家药品监督管理局进行了第二次修订，最新修订后的GMP自1998年8月1日起实施。　　《药品管理法》第九条规定：“药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求；制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求”。因此，从理论上讲我国的GMP从颁布之日起就具有法律约束力了。但是，在实际执行过程中却并非如此。　　自1982年试行行业GMP以来，截止2000年，我国GMP的实施取得了一定的效果，但是总体实施进程较为缓慢。为止，我国药品生产企业中除中外合资企业及国有骨干企业的个别车间外，能通过GMP认证的企业较少，全部企业及车间累计不足10％。五、GMP的主要内容和特点 当今世界，各国按GMP要求进行药品生产和质量管理已是大势所趋。尽管不同的国家和地区制定了本国或本地区的GMP，但是，药品的生产过程及其质量保证方法是不分国界的，因此各国的GMP虽在具体规定和要求方面各具特色，但所涵盖的内容大同小异、基本上是一致的。我国l998版《药品生产质量管理规范》包括总则、机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检、附则共计14章；并通过印发《药品生产质量管理规范》附录，对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理的特殊要求作出了补充规定。 而新版GMP保留了98版的大多数内容