第八章 药品生产质量管理GMP.ppt

3. 药品管理的科学化 《药品生产质量管理规范》 （Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drug） （Good Manufacturing Practice， GMP ） TQC全面质量管理 （Total Quality Control，TQC） QA质量保证 （Quality Assurance） 6. 计算机系统的验证 计算机系统的验证，指用于制药企业控制生产过程或处理过程与产品制造、质量保证及质量控制相关的数据系统，包括库存管理、实验室、生产过程或控制、统计分析以及报表等系统，也即指GMP相关系统。 6. 计算机系统的验证 用于以下数据处理的计算机系统应验证 自动控制(工艺控制、质量控制、在线清洗、在线灭菌等)； 批次追溯； “先进先出”的仓库管理； 物料控制(批次放行、未检物料或不合格物料的控制放行)； 基础数据控制(生产处方、批生产文件、产品及包装形式信息、产品编号、批号的鉴别)； 数额平衡等。 验证工作的相关性 第4条 验证工作基本程序 1.建立验证机构 2.提出验证项目 3.制订验证方案 4.验证的实施 5.验证结果的临时性批准 6.验证报告及其审批 7.发放验证证书 验证工作基本程序 程序 任务 成立验证小组 负责不同对象的验证工作,受验证总负责人领导 提出验证项目 根据验证对象，提出验证项目，由验证总负责人批准后立项 制订验证方案 包括验证目的、要求、标准、方法、进度等。方案经验证总负责人批准 组织实施 整理数据，起草验证报告，报验证总负责人审批 临时性批准 验证总负责人根据报告结论，决定是否临时批准出厂 审批验证报告 验证报告(草稿)经汇报研究，提出正式报告，由验证总负责人签署批准 发放验证证书 由验证总负责人批准，出具验证合格证书 第5条 验证的文件 验证全过程的记录、数据和分析内 容均应以文件形式保存 验证总计划 验证项目及日期 验证目的 验证方案及批准人 厂房设施的验证 第5条 验证的文件 设备验证报告 工艺验证报告 产品验证报告，验证各批的试验记录及数据； 评价和建议，包括再验证的时间建议； 验证证书。 第5条 验证的文件 每一生产工序的工艺验证报告包括： 该工序验证目的； 工艺过程和操作规程； 使用的设备； 质量标准，取样方法和检查操作规程； 该工序工艺验证报告，包括所用试验仪器校正记录，试验原始数据及整理分析，验证小结等。 小结 药品的特殊性 实施GMP的指导思想 GMP基本原则 GMP的内容 程序 所需文件 确认内容 性 能 确 认 ①取样SOP及重新取样 规定 ②系统运行SOP ③系统清洁／消毒SOP ④人员岗位培训SOP ①记录日常操作参数(混合床再生频率、贮水罐、用水点的使用时间、温度、电阻率等) ②取样监测，持续三周，取样频率：贮水罐、总送水口、总回水口每天取样；各使用点的注射用水为每天取样，纯水可每周一次。各使用点均应定期取样 工艺用水系统的验证 2. 设备验证 设备验证是指对生产设备的设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。 2. 设备验证 设备验证的程序如下 预确认：是对设备的设计与选型的确认。内容包括对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认； 2. 设备验证 设备验证的程序如下 安装确认：主要确认内容为安装的地点、安装情况是否妥当，设备上的计量仪表的准确性和精确度，设备与提供的工程服务系统是否符合要求，设备的规格是否符合设计要求等。在确认过程中测得的数据可用以制定设备的校正、维护保养、清洗及运行的书面规程。即该设备的SOP草案； 2. 设备验证 设备验证的程序如下 运行确认：为根据SOP草案对设备的每一部分及整体进行空载试验。通过试验考察SOP草案的适用性、设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性以及设备运行的稳定性，以确保该设备能在要求范围内正确运行并达到规定的技术指标； 2. 设备验证 设备验证的程序如下 性能确认：为模拟生产工艺要求的试生产，以确定设备符合工艺要求。在确认过程中应对运行确认中的各项因素进一步确认，并考查产品的内在、外观质量，由此证明设备能适合生产工艺的需要稳定运行。设备验证所得到的数据可用以制定及审查有关设备的校正、清洗、维修保养、监测和管理的书面规程。 程序 所需文件 确认内容 预 确 认 设备设计要求及各项技术指标 ①审查技术指标的适用性及GMP要求 ②收集供应商资料 ③优选供应商· 设备验证 程序 所需文件 确认内容 安 装 确 认