高效沸腾干燥机验证报告01-095.docVIP

目 录 1．验证项目 2．验证条件 3．采用文件 4．验证资料收集 5．验证合格标准 6．数据分析 7．评价与建议 8．验证结论 1.验证项目 1.1 GFG-200高效沸腾干燥机设备验证，验证方案编号V－EO004A 1.2质量管理部：傅筱梅、王佳琦 设备工程部：郝荣刚 口服固体制剂车间：郑凯 2.验证条件： 以下条件已具备 2.1验证前必须对厂房、设施进行确认符合设计及工艺要求。 2.2对要进行验证的设备进行确认，已完成设备的全部验证过程。 3.适用文件 口服固体制剂颗粒岗位标准操作规程 SOP－O3003 GFG-200高效沸腾干燥机标准操作规程 SOP－E6308 4.收集资料 设备名称 设备编号 型号 设备能力 生产厂家 高效沸腾干燥机 01-095 GFG-200型 投料量150～200kg/批，蒸汽耗量282kg/小时，压缩空气0.9m3/分 江苏省江阴干燥设备制造公司 5.验证合格标准 检验项目 合格标准 检验方法 1、电源 电压380V，电线管暗线 现场检查 2、气源 1.管路安装合理，连接牢固 2.压力≥0.35Mpa 现场检查 3、蒸汽源 1.管路安装合理，连接牢固 2.压力≥0.2Mpa 现场检查 4、设备结构 传动系统和电气系统密闭，整机易于清洗 现场检查 5、设备材质 与物料直接接触部分采用不锈钢 现场检查 6、风机转向 与箭头标示方向一致 开机，现场检查 7、压缩空气 压力≥0.35Mpa 用压力表测定 8、蒸汽压力 压力≥0.2Mpa 用压力表测定 9、料斗上下法兰 密封良好 用肥皂水进行检查 10、设备运行质量 运转平稳，无异常噪声 现场检查，耳听 11、仪表工作情况 仪表指示正确，灵敏可靠 现场检查 12、控制旋钮的灵敏性 灵敏，无失效现象 不间断开机、关机，观察运转情况 13、水分 干燥时间35～45分钟，干燥温度在50～60℃，水分限度1～3％ 以实际生产的碳酸氢钠片060101~060103批为检测对象，每批取三个样品。 6.数据分析： 检验项目 检查结果 结论 1、电源 符合□ 不符合□ 2、气源 符合□ 不符合□ 3、蒸汽源 符合□ 不符合□ 4、设备结构 符合□ 不符合□ 5、设备材质 符合□ 不符合□ 6、风机转向 符合□ 不符合□ 7、压缩空气 符合□ 不符合□ 8、蒸汽压力 符合□ 不符合□ 9、料斗上下法兰 符合□ 不符合□ 10、设备运行质量 符合□ 不符合□ 11、仪表工作情况 符合□ 不符合□ 12、控制旋钮的灵敏性 符合□ 不符合□ 13、1 样品2 样品3 平均值 060101 060102 060103 7.评价与建议 7.1验证过程的评价：整个验证过程中验证方案没有修改，严格依照验证方案执行，验证记录及时、准确、完整。 7.2从现场收集的各种数据符合本方案设定的验证合格标准，无需进做进一步修订。 7.3在生产中必须依据《GFG-200高效沸腾干燥机标准操作规程》进行操作，使生产在受控过程中进行，保持质量稳定。 7.在验证考察过程中提出以下建议，作为改进参考。 设备应定期进行维护保养，以保持设备的良好的运行状态。 8.结论 设备运行状态良好，没有出现严重缺陷或失控现象，能够满足生产工艺要求，保证产品质量。 第2页 共3页 V-EO004A