工艺规程内容要求--GMP.pdfVIP

（六）贮存条件和注意事项； （七）有效期。 第三节 工艺规程 第一百六十八条 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药 品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的 工艺为依据。 第一百六十九条 工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、 审核、批准。 第一百七十条 制剂的工艺规程的内容至少应当包括： （一）生产处方： 1.产品名称和产品代码； 2.产品剂型、规格和批量； 3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物 料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。 （二）生产操作要求： 1.对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿 度要求、设备型号和编号等）； 2.关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编 号； 3.详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合 时间、温度等）； 4.所有中间控制方法及标准； 5.预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的 计算方法和限度； 6.待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件； 7.需要说明的注意事项。 （三）包装操作要求： 1.以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式； 2.所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标 准有关的每一包装材料的代码； 3.印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置； 24 4.需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认 包装生产线的清场已经完成等； 5.包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使 用前的核对； 6.中间控制的详细操作，包括取样方法及标准； 7.待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。 第四节 批生产记录 第一百七十一条 每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史 以及与质量有关的情况。 第一百七十二条 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的 设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。 第一百七十三条 原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审 核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的 生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。 第一百七十四条 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当 由生产操作人员确认并签注姓名和日期。 第一百七十五条 批生产记录的内容应当包括： （一）产品名称、规格、批号； （二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； （三）每一生产工序的负责人签名； （四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名； （五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批 号及数量）； （六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； （七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名； （八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或 调查报告，并经签字批准。 25