生物医药研发服务业的个性特征研究.pdfVIP

医药研发活动进行宏观的分析规划; 生 期临床试验前需进行药品临床试验 物医药研发项目服务则是对项目研发链条 申请, 通过期临床试验后, 为了能够上 在不同行业, 研发服务业的成熟度不 上的各环节提供具体的技术和知识的服务; 市销售, 制药商还必须向药监部门提交新 同, 在以创新为驱动力的生物医药领域, 以 生物医药研发成果服务为生物医药研发各 药上市申请 ( NDA) , 经过严格的审批后方 CRO ( C ontr ct Rese rch Org n iz tion, 合同研 阶段取得的成果的规划处理提供服务 可上市销售, 而审批过程往往需耗费时日 究组织) 为主要表现形式的生物医药研发服 药品获准进入市场后, 还需定期向药监部 务业得到迅速发展, 其态势备受关注 通过深入研究生物医药研发的特点以 门报告药品的不良反应事件或其他 关药 理解生物医药研发服务业的概念需结 及专家咨询, 笔者认为生物医药研发服务 品经历的报告, 或接受药检部门的检查, 合研发服务业的概念和生物医药研发的特 业的 个性特征主要表现在以下四个方面: 一旦出现严重的不良反应事件, 药品就面 点进行剖析我们认为, 生物医药研发服 1生物医药研发服务业具 高度管制 临被召回的命运生物医药研发服务业与 务业是指运用生物医药研发所涉及的相关 的特征 生物医药研发息息相关, 为生物医药研发 知识和技术, 为生物医药研发活动提供研 生物医药产业是与人的健康安全, 甚 各环节服务, 必然受到政府的高度管制, 发策划技术支撑和成果转化服务的产业 至是生命密切相关的在各国的生物医药 如 GCPGLP新药报批等生物医药研发服 包括产业促进行业规划政策咨询投 历史上, 都曾经发生过 一系列的因使用化 务业的重要内容, 都受到严格监管 资咨询技术咨询创业孵化研发技术 学药品而中毒, 并造成严重后果的事件, 我国的 GCP 明确要求, 一切以人为研 成果评估技术交易等服务内容该定义 鉴于此, 目前, 各国都已经制定了较为严 究对象的生物医药实验必须无条件遵守 是从技术的角度来下的, 其核心是拥 专 格的药品监督和审批制度美国的 FDA 赫尔辛基宣言 和国际医学科学组织委员 业的知识和技术; 其目的是通过为生物医 ( Food nd Drug Adm in istr tion, 美国食品和 会颁布的 人体生物医学研究国际道德指 药研发提供服务, 最终促进生物医药产业 药物管理局) 在全球率先实施了临床研究 南 的道德原则GCP 还规定, 进行药品 的发展; 服务的主体包括研究院所高校 者指导原则, 即经过不断完善和发展后而 临床试验必须 充分的科学依据准备在 行业协会科技中介机构医药信息咨询 形成的 GCP随后在 1994 年世界 卫生组织 人体试验前, 必须周密考虑该试验的目的, 机构研究型企业和服务型企业 (包括公 也实施了 GCP指南, 并强制要求其所 成 要解决的问题, 预期的治疗效果及可能产 共研发平台综合园区孵化器等)临床 员国都必须执行这 个共同的标准 生的危害,