新生化颗粒生产工艺规程.docVIP

文件类别：技术标准 文件名称：新生化颗粒生产工艺规程 文件编码： 制订部门：生产技术部 起 草： 日期： 审 核： 日期: 批 准： 日期： 执行日期： 签字: 分发清单 总 经 理 [ ]份 生 产 副 总 [ ]份 行政人事部 [ ]份 物 控 部 [ ]份 生产技术部 [ ]份 质 量 部 [ ]份 文件版本：02 文件密级：机密，禁止复印。 新生化颗粒生产工艺规程 目 录 1.目的：建立新生化颗粒工艺规程，确保生产出合格的新生化颗粒。 2.依据：新生化药品标准；2010版药典；我公司生产设备；销售态势。 3.范围：本规程适用于新生化颗粒生产全过程（供应、生产、质量）的管理。 4.责任：生产技术部负责按本规程组织生产并严格按此过程实行监控，质量部按本规程进行质量控制和检验，物控部按本规程进行物料供应。 5.内容： 5.1 产品概述 5.2 处方和依据 5.3 工艺流程图 5.4 操作过程及工艺条件 5.5 工艺卫生和环境卫生 5.6 质量标准和检查方法 5.7 质量监控 5.8 物料消耗定额、技术经济指标、物料平衡及各项指标计算公式 5.9 主要设备一览表 5.10 技术安全及劳动保护 5.11 劳动组织、岗位定员、工时定额及生产周期 5.12 综合利用及环境保护 5.1 产品概述 5.1.1 产品名称： 5.1.1.1 新生化颗粒 5.1.1.2 汉语拼音：XinShengHua Keli 5.1.2 剂型：颗粒剂 5.1.3 性状：本品为黄棕色至黄褐色的颗粒；味甘、微苦。 5.1.4 功能与主治： 活血、祛瘀、止痛。用于产后恶露不行，少腹疼痛， 也可试用于上节育环后引起的阴道流血，月经过多。 5.1.5 用法与用量：热水冲服，一次2袋，一日2-3次。 5.1.6 规格：(1)6g/袋，相当于原药材9g (2)9g/袋，相当于原药材18g 5.1.7 包装规格: 复合膜包装。（1） 6g/袋×12袋/盒×120盒/箱 ； （2） 6g/袋×18袋/盒×80盒/箱； （3） 9g/袋×9袋/盒×120盒/箱。 5.1.8 贮藏：密封。 5.1.9 有效期：24个月 5.1.10 批准文号: 国药准字5.2 处方和依据： 5.2.1 执行标准：新生化冲剂质量标准 WS3-B-1056-91 国家食品药品监督管理局标准 YBZ 5.2.2 处方依据：中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第五册，及国家食 品药品监督管理局标准 YB5.2.3 处方组成及制法： 以注册处方放大3708倍。 标准处方量 12袋装规格量 18袋装规格量 9袋装规格 制 法 品 名 重量(g） 重量（kg） 重量（kg） 重量（kg） 以上七味，粉碎成粗粉提取挥发油。蒸馏后的水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述溶液合并，浓缩成稠膏，加入蔗糖适量，混匀，制成颗粒；与60℃烘干，粉碎，用乙醇制成颗粒，喷入挥发油。 当 归 240 889.9 889.9 889.9 川 芎 90 333.7 333.7 337.7 桃 仁 24 89.0 89.0 89.0 炙甘草 15 55.6 55.6 55.6 姜 炭 15 55.6 55.6 55.6 干益母草 300 1112.4 1112.4 1112.4 红 花 15 55.6 55.6 55.6 药材 总 重 699 2591.9 2591.9 2591.9 制成 颗 粒 499 1728 1728 1296 装 袋 28.8万袋 28.8万袋 14.4万袋 包 件 200件 200件 133.3件 3 工艺流程图 新生化颗粒提取生产工艺流程图 加水浸泡 加水煎煮 浓缩 过筛100目 检验 30万级洁净区 5.4 操作过程及工艺条件 5.4.1 药材前处理 工艺参数