美国食品药品管理局(FDA)简介.docVIP

美国食品药品管理局（FDA）简介?? ? 美国食品药品管理局（ Food and Drug Admistraton 简称 FDA ），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。 FDA 下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即 6 个局（有的刊物也称 6 个中心），一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约 7500 人， FDA 总部有 1143 人，其中药品局为 350 人。 　　药品局（也称药品评价和研究中心）负责人用药品审批工作，设有 8 个处和若干科室。 1 ．药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆 4 个科室。 2 ．药品监督办公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等 7 个科室。 3 ．药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告 2 个科。 4 ．药品审评一处。下设心血管 -- 肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药 5 个科室。 5 ．药品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药 3 个科室。 6 ．流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计 2 个科室。 7 ．研究处。下设研究和测试、药物分析 2 个科室。 8 ．仿制药品处。下设仿制药品、生物等效 2 个科室。 ????美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构遍布全国各地。为了加强药品质量管理， FDA 将全国划分成 6 个大区，即太平洋区（旧金山、西雅图、洛杉肌）、西南区（达拉斯、丹佛、堪萨斯）、中西区（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、东北区（波士顿、纽约、布法罗）、中大西洋区（费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩）、东南区（亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安）。每区设立一个大区所，大区所下又设若干个地区所。太平洋区的大区所所在地为旧金山，西南区的大区所所在地为达拉斯，中西区的大区所所在地为芝加哥，东北区的大区所所在地为波士顿，中大西洋区的大区所所在地为费城，东南区的大区所所在地为亚特兰大。 区所负责对本地区的食品、药品、化妆品、器械、血库等进行监督检查工作。各地区所按工作需要又设立若干工作站，以保证工作面能覆盖本区范围。全美目前共有 143 个工作站。大区所、地区所及工作站均属 FDA 的各级直属机构。区所的规模视工作量而定，全美的药品 65 ％以上在中大西洋区生产，故该区的力量较强，共有职工 525 名，其中监督员 250 名，约占 FDA 总部监督员的 1/4 ，分析检验人员 150 名。 各州对药品的管理按地方药品管理法规进行，主要工作是：对药师进行考试和注册、对药品经营部门和药房进行监督检查，发放或换发许可证、吊销违法户的许可证、对所在地的药学院校进行评价、审查见习药房等。