美国FDA与中国制药.pdfVIP

维普资讯 精髓 ，严格按标准操作规程 (soP)操作。要 充分认识到 “第一次不把事情办好”的代价 坚持合格的药品是设计、生产、管理出来的， 是很昂贵的。这是质量观念和质量思想的发 而不是检验出来的观念。 展，也是药品生产企业精神革命的实质所在。 良好的质量管理不仅可以节约资源能 总之，在 GMP运行中质量管理是 GMP 源，还可以减少废弃物的排放，起到保护环境 建设和运行的基础，要有主人翁的责任感，脚 的作用 ，从而在更广泛的意义上更好的满足 踏实地、齐心协力，认真做好每个操作过程和 人类发展的需要。但是，仅有少数人认识到 记录档案，做好每一次。建立与企业本身相 这一点还不够 ，应让药品生产过程 中的每一 适应的质量管理体系，爱岗敬业、开拓创新， 个成员都能树立起新的质量观念，应让每一 才能在实施好 GMP并能产生 良性发展的同 个企业都建立起 “第一次就把事情做好”的 时增加企业在国内外市场的竞争力。 质量管理体系，应让每一级政府管理和监督 参考文献 部门都能树立起新的质量管理观念和质量管 [1]药品GMP文件化教程)李钧 编著 理思想，从而从宏观和微观的各个层面上都 [2]药品生产质量管理规范 l998年版 美 国FDA与中国制药 沈阳药业股份有限公司(I10043) 沈宝瑛 随着WTO—GATr的时间表 ，中国制药 制认证，计划2008年才完成原料药认证，只有 业也 日趋国际化，国内市场竞争激烈，外销是 到20O9年才真正实现所有品种剂型的国家强 医药企业求生存的重要途径。目前人民币升 制认证，那么只有等到2010年版的中国药典 值的热点经济问题带动企业的国际投资 (销 才有将SFDA—GMP列入CP这个可能，完成 售、建厂)，弥补中国经济的历史欠缺。而医 国际接轨。相差近40年的差距，虽然BP、EP 药又有其 自身行业特点：必须由政府规范以 也未采录，但我个人认为这是概念上的差异， 保障人类健康。各国如是，中国SFDA、英国 只有将GMP视为药品生产标准才是先进的意 DHS、日本厚生省、美 国FDA及世界卫生组 识，否则不利于中国医药经济的发展。 织WHO就是如此相应 的政府部门。最早 1998年前中国有包括施贵宝、辉瑞合资 的、自1962年美国FDA始创公认的GMP成 产品在 内的，沈阳东六、广东制药、四川长征、 为国际医药出口的主要技术壁垒。掌握这个 上海四厂等国企5O个产品在美国FDA备案 金钥匙，对于中药大国、化学原料药出口大国 通过。后有中药天津丹参滴丸、广东白云山 的中国医药经济至关重要。 板兰根颗粒，在美国FDA备案通过。相对中 美国FDA全称 FoodandDragAdministra- 国制药企业数及产品数，寥寥无几。且为 Me tion为美国人类健康服务部 Department0f — too老产品(仿制)，传统中药品种更少。 HeMSHumanSe~ices下属，以严格著称于 美国FDA为保持其 GMP理念的先进 世，受各国药厂、药检部门尊重，其 CGMP列入 性、制度 的时效性，规定每 3年重新修订 USP，视为药品生产标准。而最新2005年版 CGMP。在美国国内有许多商业性质的、与 中国药典却没有，因为 1998年开始的针剂强 律师事务所相近的FDA咨询顾问公司，充分