门诊处方规范及合理用药分析.pdfVIP

404 西北药学杂志2008年12月第23卷第6期 不符合项和基本符合项，通过各部门分析原因，制订纠正措施 否存在。两张皮”现象，对已发生的质量问题是否及时采取纠 加以实施，内审小组跟踪验证，关闭不符合项，使质量管理体 正和预防措施，有效防止了同类质量问题的再发生或潜在问 题的发生。如仪器设备维护保养、对重点养护品种抽查次数、 系有效运行持续改进。再如，2000年现行GSP及其实施细则 发布，对药品批发企业、零售连锁企业和零售企业质量管理均 养护记录、营业厅与库房环境温度，处方药销售、药品销售宣 做出明确规定，结构编排发生变化．经营企业的质量管理体系 传等等。这一系列的相关问题实施的规范性，都将通过内部 也必须进行重新编制。 审核这一手段来验证。具体内审情况详见上述内审示例。 2 GSP内部评审的可操作性 企业内部审核是药品经营中药品质量管理的重要组成部 内部评审在考核目的、范围、依据、频次、时间、内容、方式 分。企业通过GSP认证后，明确了各部门间的接I=1和相互关 等方面详细规定，具有很强的可操作性。每年质量管理部门 系，规范了经营行为。企业在实施GSP管理时应定期进行内 编制年度内审计划，经企业分管领导批准后正式行文。审核员 部审核，并将此作为质量管理的重要手段，通过P(计划)D 编制检查表进入现场实施审核，记录现场检查情况．指出不符 合项和基本符合项，责任科室查找原因，制定纠正预防措施， 药品质量，确保人民群众用药安全。 限期整改，质管部门对实施效果进行跟踪验证，提交审核报 参考文献： 告，使质量体系持续有效运行。 的通知[s]．国药监市，第1条。 例：2006年某药品经营企业内部审核计划 审核目的：通过对本企业质量管理体系运行情况进行全 用指南[M]．北京：国防工业出版社，2001：23-28． 面检查与评价，证实其运行充分性、适宜性及有效性，以满足 (收稿日期：2008—04—08) 质量过程控制的要求，保证药品及相关服务质量．． 审核范围：覆盖药品经营全过程和相关服务。 审核依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及其 门诊处方规范及合理用药分析 它相关的法律、法规和标准、本企业质量管理体系文件。 金 林1，董海燕2(1．西安市儿童医院药剂科，陕西西安 审核时间：2007年11月19日一2007年11月20日． 审核组：由审核组长从具有内审能力和相应资质并由法 710003，2．西安交通大学第一附属医院药剂科，陕西西安 定代表人任命的内审员名单中选择；． 一 710061) 万方数据 A组：(al，a2，a3)it查质量管理部、物流部、财务部。 B组：(bl，b2，b3)检查业务经营部、办公室、信息部。摘要：目的提高处方质量，促进临床合理用药，减少不良反 审核准备：审核组长安排成员编写现场审核检查表及准 应发生率。方法 随机抽取门诊处方6281张，分析处方是 否规范，用药是否合理。结果不规范处方500张，用药不舍 备相关表格。 理处方320张。不合格率为13．06％。不规范处方主要表现 审核方式：现场审核(通过到部门提问、查看资料、现场检 为规格和用法用量不明确，处方前记不完全，涂改后不签名或 查)。