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内审员和体系负责人培训 QMD-QS 2011.1.10 培训内容 概述 ISO9001:2008标准讲解 ISO13485:2003标准讲解 ISO14001:2004标准讲解 OHSAS18001:2007标准讲解 危害识别和风险评估 内审技巧 案例及练习 考试 第一节 概述 概述——管理体系简介 ISO9000 质量管理体系 ISO14000 环境管理体系 OHSAS18000 职业建康和安全管理体系 ISO13485 医疗器械质量管理体系 TL9000 通讯行业质量管理体系 概述——管理体系简介 ISO9000 质量管理体系 ISO9000:2005 质量管理体系——原则和术语 ISO9001:2008 质量管理体系——要求 ISO9004:2000 质量管理体系——改进表现指南 ISO19011:2002 质量环境管理体系——审核指南 ISO14000环境管理体系 ISO14001:2004 环境管理体系—规范及使用指南 ISO14004:2004 环境管理体系—原则体系和支持技术通用指南 OHSAS18000 职业建康和安全管理体系 OHSAS18001:2007 职业健康和安全管理系统 要求 OHSAS18002:1999 职业健康和安全审核系列 指南 ISO13485 医疗器械质量管理体系 ISO13485:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 TL9000通讯行业质量管理体系 质量管理体系要求（QMS Requirements） 质量管理体系衡量指标（QMS Measurements） 概述——管理体系简介 体系 System 一系列相互关联和相互作用的要素的总和 管理体系 Management System 建立方针和目标，并达成目标的体系 质量管理体系 Quality Management System 指引和控制组织与质量相关活动的管理体系 概述——管理体系简介 过程 将输入转化为输出的活动 过程的方法 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，成为过程的方法 概述——管理体系简介 不符合项 Nonconformity： 不符合要求 标准的要求 客户的要求 管理的要求 文件 信息及其载体 纠正行动 消除已发生的不符合的原因的行动 预防行动 消除潜在不符合和不符合其他潜在要求的原因的行动 概述——管理体系简介 相同点比较 组织总的方针和目标要求相同 三项标准使用共同的过程模式，都是PDCA循环过程，计划→执行→检查→改进 都需要建立文件化的管理体系 都提出要通过改进过程实现持续改进 都提出用内部审核和管理评审来评价体系运行的有效性、适宜性和充分性 都要求对不符合进行控制并加强培训教育 都要求组织的最高管理者任命管理者代表，负责建立、保持和实施管理体系 都提出预防的要求 概述——管理体系简介 不同点比较 是其关注点和对象不同： 质量管理体系： 关注点是产品，其对象是顾客 ISO14000： 关注点是环境，其对象是相关方 OHSAS18000： 关注点是人，其对象是相关方 相关性比较 标准对比（见附表1） 概述——内审员和体系负责人职责 * * 1.1 体系名称 1.2 标准家族 1.3 术语和定义 Goal: 目标 attaining 达到更高水准 higher levels Moving target 变化的目标 QA system: sustaining the gains QA体系：持续获益 Do Check Act Plan Improvement 改进 1.3 术语和定义 1.3 术语和定义 1.4 体系横向比较 1.4 体系横向比较 参加过相关体系的内审员培训, 成绩合格; 有1-2年内审、外审经验; 级别相当于高级工程师或以上（未达到级别要求,但工作优秀的可以由QS破格认可）; 通过QS的资格认可. 参加过相关体系的培训，了解公司体系的要求。 资历 内审时作为审核员，负责审核工作 体系变化调整时的智囊团 在部门内部推广体系的方法和理念 部门的体系顾问 负责本部门的体系日常维护 联络人 向经理和内审员汇报体系的运行情况 职责 内审员 部门体系负责人 *