删减的要求.doc

删减的要求2005-5-25 15:11:11 ?——“关于2000版ISO9001标准的新思考”?熊大田 ??? 在2000版ISO9001族标准中，ISO 9001：2000质量管理体系要求》取代了ISO 9001：1994、ISO 9002：1994和ISO 9003：1994等3个质量保证模式标准。ISO 9001：2000标准被设计成一个通用性较强的标准，它所指出的质量管理体系要求适用于所有不同类型、不同规模和提供不同类别产品的组织。同时，它也承认标准中的所有要求不一定对所有组织都是相关的。所以，新版ISO9001标准允许组织在一定情况下，合理地在其质量管理体系范围内不采用标准中的某些要求，即所谓“删减”。??? ISO9001：2000标准的1.2节“应用”，给出了删减的条件与要求。 一、质量管理体系范围 ??? 质量管理体系范围是一个描述组织及其质量管理体系所覆盖产品的术语。 一个组织可以根据自身产品及过程的特点，根据风险分析，根据商业考虑和合同与法规要求等，选择在一个有限的范围内实施质量管理体系，即选择组织提供的某些产品包括在质量管理体系之中。??? 如果2000版ISO9001标准的所有要求对一个组织质量管理体系的所有产品都是适用的，而组织又能符合标准的所有要求，当然是最为理想的。但实际上，由于组织的特点和产品及其管理过程的特点，即使一个组织的质量管理体系包括了该组织的所有产品，还可能发现2000版ISO 9001标准第7章“产品实现”的某些要求对该组织仍然是不适用的。这时，应考虑进行删减。 二、ISO9001：2000标准关于删减的要求 ??? 1. 删减的原则 ??? ISO 9001；2000标准的1.2节对如何进行删减作了如下规定：??? “当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。”??? “除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。”??? 这些规定，提出了删减的前题条件：发现标准的某些要求在组织质量管理体系范围内不适用。??? 同时，还提出了删减的3个原则，即：?? （1）删减限于第7章“产品实现”内的要求，即仅对产品实现中某些过程的质量管理体系要求可删减。?? （2）这些要求被删减后，不能影响组织提供满足要求的产品的能力。?? （3）这些要求被删减后，不能影响组织提供满足要求的产品的责任。??? 不满足这3个原则的删减发生后，组织不能声称自己的质量管理体系符合2000版ISO9001标准的要求。??? 总之，只有当组织对质量管理体系内某些产品实现过程不负有实施的责任，而且这些过程被删减后，组织提供满足要求产品的能力又不受影响，才能实施删减。 ??? 2. 关于删减的合理说明 ??? 组织必须在质量手册中确定所作的删减，并说明这种删减的合理性。同时，在其他所有公开性文件中，应表明进行了这样的删减，以免使顾客或最终顾客发生混淆或被误导。例如，在质量管理体系认证／注册证书中，应清楚地注明是否存在规减；又如，在组织的销售文件中，当组织声明符合2000版ISO9001标准时，应同时说明是否进行了删减。??? ISO 9001：2000标准4.2.2a）“质量手册”中要求：“组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；”??? 组织在说明对某些质量管理体系要求的删减时，可以描述质量管理体系不包括某些产品的某些实现过程，即标准第7章的某些质量管理体系要求不适用于本组织。??? 如果进行了删减，组织应在认证证书上注明“有关对ISO9001：2000删减的细节，参见质量手册”。 ??? 3. 删减应注意的几个问题 (1) 被删减的要求仅限于第7章 ??? 由于组织及其产品特点的不同，其产品实现的过程会有所不同，因此会发现第7章“产品实现” 中某些实现过程要求是不适用的。而质量管理体系的总要求、管理职责、资源管理及测量、分析和改进过程，按照2000版ISO9001标准遵循的基于过程的质量管理体系的原理，是不可以被删减的。在符合删减原则时，所删减的可以是第7章的某一节（如删减7.3节“设计和开发”），也可以是某节的某个条款（如删减7.5.4条“顾客财产”）。 ??? (2) 外包或分包过程 ??? 当组织对产品实现负有全部责任时，某些产品实现过程使用外部资源或分包给外部组织的事实，不构成从组织的质量管理体系中删减这些过程的充足理由。例如，产品的总承包方将产品设计开发分包给外部，或将生产过程分包给外部。在这种情况下，设计或生产过程的输出直接影响到交付给顾客的产品是否满足要求，影响到总承包方提供合