医疗器械辐照灭菌.pdfVIP

2010-9-2 辐照灭菌–辐照灭菌控制流程 第三部分 辐照灭菌 • 材料和包装材料评估 / 灭菌剂量选择 产品鉴定 • 设备文件 / 设备测试 /设备校准 / 辐照装置剂量分布图 。 安装鉴定 •• 产品装载模式产品装载模式 // 产品剂量分布图产品剂量分布图 加工确认 • 相关文件的汇总/审评和批准 证明 • 校准程序 / 剂量审核 /辐照装置 再确认 维护 辐照灭菌 – 产品确认 - 材料和包装的评估 辐照灭菌 – 产品确认 - 材料和包装的评估 – 举例 • 应当评估辐照对医疗器械材料和包装性能 的影响，并形成文件； 样品：辐照灭菌一次性使用血袋 • 应当评估以下项目： 材料：无毒聚氯乙烯 材料的理化性能变化材料的理化性能变化 （（GBGB 1828018280附录附录AA）） 用途用途：：临时储存血液和输血必用的医疗用品临时储存血液和输血必用的医疗用品，使使 用过程中和血液直接接触 包括：强度，延展性，颜色，气味，毒性等； 辐照剂量： 18kGy 材料的生物兼容性； 对照样品：环氧乙烷灭菌一次性使用血袋 产品包装完整性测试。 对比项目：pH值 / 溶血 / 产品颜色 辐照灭菌 – 产品确认 - 材料和包装的评估 – 举例 辐照灭菌–产品确认-材料和包装的评估–注意事项 生产商有责任在产品的整个寿命周期内评估其质 量、安全性和有效性； 样品 pH(变化值) 溶血率 颜色 辐照灭菌对产品材料和包装的影响可能不会在灭 菌后马上显现； 辐照灭菌血袋辐照灭菌血袋 44.55(255(2.59)59) 2727.6%6% 变黄变黄 对产品整个寿命周期内安全性和有效性的评估应 环氧乙烷灭菌血袋 6.16(0.98) 1.5% 无变化