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医疗器械生产企业许可证核发审批程序 2005年08月09日 发布 许可项目编号：GSFDA-SPCX46-QX03-07-2005 许可依据： 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械生产监督管理办法》 许可内容： 1.医疗器械生产范围 2.注册地址、生产地址 3.法定代表人、企业负责人 4.《医疗器械生产企业许可证》有效期 许可条件： 符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第八条规定 申报资料： 1.《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》 2.法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明 3.工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书 4.生产场地证明文件 5.企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表 6.拟生产产品范围、品种和相关产品简介 7.主要生产设备和检验设备目录 8.生产质量管理文件目录 9.拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点 10.生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告 11.所提交材料真实性的自我保证声明 以上材料均须加盖企业公章。各项表格申请人自行从甘肃省食品药品监督管理局网站（）下载 材料要求： 申请材料应完整、清晰，用A4纸打印，按顺序装订成册 许可程序： 1.申请人向政务受理室提交申请材料。政务受理室在5个工作日内进行形式审查，符合规定要求的，发给申请人《受理通知书》，受理当日将申报材料移交审评认证中心。申请材料不齐或者不符合规定的，一次书面告知申请人所要补正的全部材料 2.审评认证中心在14个工作日内组织现场检查，并将检查结论及申报材料移交医疗器械处 3.医疗器械处在12个工作日内进行审查，报局长审定，公示（公示期为7天），公示期间有举报或异议的，待调查核实后再行处理。调查核实处理时间不计入行政审批时限 4.医疗器械处在3个工作日内制作行政许可决定。符合规定条件和标准的，制作《医疗器械生产企业许可证》；不符合规定条件和标准的，制作《不予行政许可决定书》，交政务受理室 5.政务受理室1个工作日内通知申请人，发给《医疗器械生产企业许可证》或《不予行政许可决定书》 许可时限：自受理之日起35个工作日 许可收费：按照国家物价局、财政部（1992）价费字 534号，国家计委、财政部计价格 （1994） 103号，国家计委、财政部计价格 （1994） 507号，甘肃省物价委员会、财政厅联合发文（甘价费 [1993] 161号）文件规定执行 行政许可实施机关：甘肃省食品药品监督管理局 地址：兰州市城关区广场南路13号 受理时间：每周一至周五上午9：00－11：30，周一、周二、周四下午14：30－17：30 受理地点：甘肃省食品药品监督管理省局政务受理室 许可项目名称：药品生产企业GMP认证 许可项目编号：GSFDA-SPCX12-YC19-07-2005 许可依据： 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品生产质量管理规范》 《药品生产质量管理规范认证管理办法》 许可内容： 1.GMP认证范围 2.GMP认证地址 3.药品GMP认证证书有效期 许可条件： 符合《药品生产质量管理规范认证管理办法》第四条的规定 申报材料： 1.《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件 2.药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况和GMP实施情况及培训情况） 3.药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系，部门负责人） 4.药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明其所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表 5.药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件 6.药品生产企业的周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图 7.药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图 8.申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目 9.药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况 10.药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录 11.药品生产企业的环境保护、废气废水排放、安全消防合格证明或证书复印件 12.新开办或新增生产范围的企业应