2010中国药典.docVIP

关于执行《中国药典 》2010版的情况汇报 《中国药典》2010年版将于今年正式执行。新版药典对于质量的要求更加严格,加强了对有关物质、高聚物等的控制；扩大了对残留溶剂、细菌内毒素、无菌等控制。制剂通则中新增了药用辅料的要求。凡例中规定所有来源于人或动物的供注射用的原料药均增订“制法要求”。可见异物检查法进一步规定抽样要求（随机抽样），检测次数（三次）、时限（总20秒）等。并规定了正文所设各项规定是针对符合GMP的产品而言，任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不认为其符合规定。还有对人员的要求也更加严格，明确规定无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术培训等等。 我公司的头孢克肟颗粒、阿莫西林颗粒产品，头孢克肟、环磷腺苷原料，黄原胶、空心胶囊辅料均已上新版药典。 附：我公司主要有关品种变化情况如下表： 品 名 《中国药典》2005版 《中国药典》2010版 需添置主要设备 头孢克肟 [增订] 【残留溶剂】 [修订] 【含量测定】柱温40℃ （6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷）毛细管柱 柱温箱 头孢克肟颗粒 【性状】为类白色或微黄色颗粒 【鉴别】在288nm±2nm有吸收峰 【水分】不得过3.0% [增订] 【酸度】应为2.5～4.5 【有关物质】 【溶出度】 [修订] 【性状】为混悬颗粒 【鉴别】在288nm有吸收峰 【水分】不得过2.0% 溶出度仪搅拌桨 头孢拉定 【聚合物】分离度未作要求 [修订] 【聚合物】分离度应大于2.0 G-10凝胶柱 头孢拉定胶囊 【聚合物】分离度未作要求 [修订] 【聚合物】分离度应大于2.0 G-10凝胶柱 头孢氨苄 【有关物质】HPLC单泵 [修订] 【有关物质】二元梯度洗脱 二元高效液相色谱仪 头孢氨苄胶囊 【有关物质】HPLC单泵 [修订] 【有关物质】二元梯度洗脱 二元高效液相色谱仪 阿莫西林 【聚合物】分离度未作要求 [增订] 【残留溶剂】 [修订] 【聚合物】分离度应大于2.0 毛细管柱 G-10凝胶柱 环磷腺苷 【含量测定】流动相组成： 四丁基硫酸氢铵-乙腈 [增订] 【炽灼残渣】 [修订] 【含量测定】流动相组成： 四丁基溴化铵-乙腈 铂坩埚 阿莫西林颗粒 【检查】干燥失重 105℃干燥至恒重 [修订] 【检查】干燥失重 含糖颗粒80℃减压干燥至恒重 注射用水 【检查】电导率 [修订] 【检查】电导率 总有机碳 总有机碳测定仪（在线或离线） 乙醇 [增订] 【检查】挥发性杂质 明胶空心胶囊 [增订] 【检查】黏度、对羧基苯甲酸酯类、铬 原子吸收分光光度计 黏度计 黄原胶 [增订] 【检查】黏度 NDJ-I旋转式黏度计