枸橼酸钠(15版中国药典公示稿).pdfVIP

枸橼酸钠 Juyuansuanna Sodium Citrate C H Na O ? 2H O 294. 10 6 5 3 7 2 [6132-04-3] 本品为 2-羟基丙烷-1，2，3-三羧酸钠二水合物。系由枸橼酸溶于水，缓缓加入计算量 碳酸钠至气泡消失，滤过，蒸干即得。按干燥品计算，含 C H Na O 不得少于 99.0%。 6 5 3 7 【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭；在湿空气中微有潮解性，在热空 气中有风化性。 本品在水中易溶，在乙醇中不溶。 【鉴别】 本品显钠盐与枸橼酸盐的鉴别反应 （附录III 。 【检查】碱度 取本品 l.0g，加水 20ml 溶解后，加酚酞指示液 1 滴与硫酸滴定液 0. 05mol/L 0.10ml ，不得显红色。 溶液的澄清度与颜色 取本品 2.5g，加水 10ml 溶解后，溶液应澄清无色。 氯化物 取本品 0.60g，依法检查 （附录ⅧA ），与标准氯化钠溶液 6.0ml 制成的对照液 比较，不得更浓 （0.01% 。 硫酸盐 取本品 0.50g，依法检査 （附录ⅧB ，与标准硫酸钾溶液 2.5ml 制成的对照液 比较，不得更浓 （0. 05% 。 酒石酸盐 取本品 lg，置试管中，加水 2ml 溶解后，加醋酸钾试液与醋酸各 lml ，用玻 璃棒摩擦管壁，不得析出结晶性沉淀。 易炭化物 取本品 0.40g，加硫酸[含 H SO 94.5%～95.5% g/g ]5ml，在 90°C ±1°C 加 2 4 热 1 小时，立即放冷，依法检査 （附录Ⅷ O），与黄色或黄绿色 8 号标准比色液比较，不得 更深。 干燥失重 取本品，在 180°C 干燥至恒重，减失重量应为 10.0%～13.0% （附录ⅧL ）。 钙盐或草酸盐 取本品 2.0g，加新沸的冷水 20ml 溶解后，加氨试液 0.4ml 与草酸铵试 液 2ml，摇匀，放置 1 小时，如发生浑浊，与标准钙溶液 〔精密称取碳酸钙 0.125g，置 500ml 量瓶中，加水 5ml 与盐酸 0.5ml 的混合液使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，每 lml 中含 钙 （Ca ）0.10mg 〕l.0ml 制成的对照液比较，不得更浓 （0.005 ％ 。 在上述检查中，如不发生浑浊，应另取本品 l.0g，加水 lml 与稀盐酸 3ml 的混合液使 溶解，加 90%乙醇4ml 与氯化钙试液 4 滴，静置 1 小时，不得发生浑浊。 铁盐 取本品 l.0g，依法检査 （附录Ⅷ G ，加正丁醇提取后，与标准铁溶液 1.0ml 用 同一方法制成的对照液比较，不得更深 （0.001% 。 1 重金属 取本品 2.0g，加水 10ml 溶解后，加稀醋酸 10ml 与水适量使成 25ml，依法检 查 （附录Ⅷ H 第一法），含重金属不得过百万分之五。 砷盐 取本品 2.0g，加水 23ml 溶解后，加盐酸 5ml，依法检查 （附录Ⅷ J 第一法）， 应符合规定 （0.0001% 。 细菌内毒素 取本品，依法检查 （附录XI E ，每 lmg 枸橼酸钠中含内毒素的量应小于 0.25EU （供注射用）。 【含量测定】 取本品约 80mg，精密称定，加冰醋酸 30ml 溶解，加醋酐 10ml，照电位 滴定法 （附录VII A ），用高氯酸滴定液 （0.1mol/L ）滴定，并将滴定的结果用空白试验校 正。每 1ml 高氯酸滴定液 （0.1mol/L ）相当于 8.602mg 的C H Na O 。 6 5 3 7 【类别】药用辅料，缓冲剂，螯合剂，抗氧增效剂。 【贮藏】密封保存。 2