积雪草总苷CP2010版药典.docVIP

积雪草总苷 Jixuecao Zonggan CENTELLA TOTAL GLUCOSIDES 本品为伞形科植物积雪草Centella asiatica (L.) Urb.的全草经加工制成的总苷。 【性状】本品为淡黄色至淡棕黄色粉末；无臭，味苦、稍具引湿性。 本品在水、乙醇中易溶，在三氯甲烷、乙醚中不溶。 【鉴别】(1)取本品约2mg，置试管中，加醋酐1ml，摇匀，沿试管壁缓缓加入硫酸1ml，在两液接界处呈紫红色环。 (2)取本品粉末，加乙醇制成每1ml含10mg的溶液，作为供试品溶液。另取羟基积雪草苷对照品、积雪草苷对照品，分别加乙醇制成每1ml各含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-乙酸乙酯-水(4：1：5)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以醋酐-硫酸-无水乙醇(1：1：10)溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的两个蓝褐色斑点。 【检查】干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0％(附录Ⅸ G)。 重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法(附录Ⅸ B)测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。 【指纹图谱】照高效液相色谱法（附录VI D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为25cm，内径为4.6mm，粒径为5μm)；以乙腈-2mmol／L倍他环糊精溶液(24：76)为流动相；检测波长为205nm。理论板数按积雪草苷峰计算应不低于4000。 参照物溶液的制备 取羟基积雪草苷对照品、积雪草苷对照品，精密称定，加甲醇制成每1ml各含0.2mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 同[含量测定]项下的供试品溶液制备。 测定法 分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，记录色谱图，即得。 按中药色谱指纹图谱相似度评价系统，供试品指纹图谱与对照指纹图谱经相似度计算，相似度不得低于0.90。 峰2：羟基积雪草苷 峰3：积雪草苷 积分参数 斜率灵敏度为1，峰宽为0.1，最小峰面积为20，最小峰高为0.5。 【含量测定】照高效液相色谱法（附录VI D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-2mmol／L倍他环糊精溶液(24：76)为流动相；检测波长为205nm。理论板数按积雪草苷峰计算应不低于4000。 对照品溶液的制备 取羟基积雪草苷对照品和积雪草苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml各含0.2mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含总苷以羟基积雪草苷(C48H78O20)和积雪草苷(C48H78O19)的总量计，不得少于55.0％。 【贮藏】密封。 【制剂】积雪苷片 西安藻露堂药业集团康复医药原料药公司 电话：029网址：