生物医学临床研（试验）伦理审查.docVIP

生物医学临床研究(试验)伦理审查 相关法规及指南 （第二版2012年4月） 南京医科大学第一附属医院 伦理委员会 江苏省人民医院 目 录 1. 世界医学会赫尔辛基宣言…………………………………………………………… 2. 世界生物伦理与人权宣言…………………………………………………………… (5) 3. 贝尔蒙报告…………………………………………………………………………… (14) 4. 人体生物医学研究国际伦理指南…………………………………………………… (23) 5. 生物医学研究审查伦理委员会操作指南…………………………………………… 6. 数据与安全监察委员会的建立及其职能的操作指南……………………………… (39) 7. 涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）…………………………………… 8. 药品注册管理办法…………………………………………………………………… (59) 9. 医疗器械注册管理办法（修订草案）……………………………………………… 10. 临床试验管理规范（ICH-GCP）…………………………………………………… 11. 药物临床试验质量管理规范………………………………………………………… 12. 医疗器械临床试验规定……………………………………………………………… 13. 药物临床试验伦理审查工作指导原则…………………