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2012-9-12 江门奥托普 文控部王秀娴 ISO9001: 2008质量管理体系培训 工程部培训专用 培训提纲 QMS —八项质量管理原则 ISO9001：2008标准—7.3条款 质量方针和目标 部门职责 程序文件—设计和开发控制程序 第三方外审观察项 八项质量管理原则 以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系 ISO9001：2008标准—7.3条款 设计和开发 7.3.1设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： A)设计和开发的阶段； B)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； C)设计和开发的职责和权限。 7.3.1设计和开发策划 组织应对参与设计和开发的不同小组的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。 注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。 7.3.2设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。这些输入应包括： A)功能要求和性能要求； B)适用的法律法规要求； C)适用时，来源于以前类似设计的信息； D)设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 7.3.3设计和开发输出 设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。 7.3.3设计和开发输出 设计和开发输出应： A)满足设计和开发输入的要求； B)给出采购、生产和服务提供的适当信息； C)包含或引用产品接收准则； D)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。 7.3.4设计和开发评审 应依据所策划的安排，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便: A)评价设计和开发的结果满足要求的能力； B)识别任何问题并提出必要的措施； 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持。 7.3.5设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证，验证结果及任何必要措施的记录应予保持。 7.3.6设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认，只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持。 7.3.7设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录，应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。 质量方针和质量目标 质量方针： 科学发展，务实创新；品质第一，客户至上。 工程部质量目标： 工艺准确率≥95% 新产品开发数≥2例/年 部门职责--工程 负责产品工艺文件的相关管理； 负责产品更改的审批与相关控制； 负责工装夹具的核准； 负责样板制作与管理； 产品加工工艺的制定与改良； 制作生产、质量等环节所需的作业指导书及产品接收准则； 负责产品实现过程的策划，制作产品的工艺流程图表。 程序文件---QP-06 设计和开发控制程序 1．目的 对产品设计的全过程进行有效的控制，确保新产品满足顾客和法律、法规的要求。 2．范围 本程序适用于本公司新产品开发的全过程管理。 设计和开发控制程序 3．权责 3.1工程部：负责新产品开发中的设计、样品制作、测试及各类标准的制定。 3.2采购部：负责新产品开发过程中外购件样板的打样及小批量试产的物料准备。 3.3生产部：负责新产品小批量试产计划的下达和生产组织。 3.4业务部：负责新产品市场需求信息的收集及与顾客的沟通。 3.5总经理：负责批准新产品开发项目。 设计和开发控制程序 5.1 立项 5.1.1由业务部将市场需求信息和顾客反馈意见进行汇总、分析，确定新产品开发项目，填写《新产品开发申请书》交总经理审批。 5.1.2总经理接获《新产品开发申请书》后安排相关部门对项目的可行性、投资费用、材料成本等进行分析、估算，并决定是否立项开发。 5.1.3总经理将审批后的《新产品开发申请书》交工程部。 设计和开发控制程序 5.2产品设计策划 工程部接获《新产品开发申请书》后对开发项目进行策划，编制《新产品设计开发计划》交给总经理。 设计和开发控制程序 5.3产品开发设计 产品开发设计阶段要完成如下工作： 5.3.1外观与结构设计：工程部依据《新产品开发申请书》所规定的