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新版GSP药品批发的质量管理 兰州强生医药 2013年10月 一、GSP概述 GSP的实质： 控制药品在流通环节所有可能发生质量的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。 兰州强生医药有限责任公司 GSP指导思想 全过程 全循环 全动态 全员 全企业 GSP认证的目的 以提高仩业经营条件、完善企业管理制度、规范企业经营行为为手段，建立健全企业药品经营质量管理体系，达到提高企业素质、淘汰落后企业、调整行业结构、完善经营质量管理、确保药品安全的目的。 兰州强生医药有限责任公司 GSP概述 我国药品流通领域的突出问题 小 散 多（批发1.4万家左右，零售42万家左右） 低（总体水平、集中度、人员素质、技术水平、 整体管理、服务水平） 兰州强生医药有限责任公司 世界各主要国家医药批发企业数量及规模 兰州强生医药有限责任公司 GSP修订的思路、原则、目标 新修订GSP，主要明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的修订目标。 一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统 两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制 三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。 兰州强生医药有限责任以司 GSP工作思路 一是要改进完善并出台新GSP标准，适应新形势发展需要； 二是强生GSP认证制度的执行力，提高认证擀量和加强是常监管； 二是探索建立药品药营许可证管理、药品药营中诚信体系建设和GSP认证三位一体的经营监管模式，通过三者的共同作用形成市场准入和退出的良好性机制。 兰州强生医药有限责任公司 新版GSP总体结构 新版GSP内容 共4章：总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理，附则共计187条。比老款多19条。 新增：计算机信息化管理、仓诸温湿度自动监 测、药品冷链管理等管理要求 引入：质量几险管理、体系内审、设备验证等 新的管理理念和主法。 兰州强生医药有限责任公司 全面提升软件和硬件要求 在软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。 兰州强生医药有限责任公司 全面提升软件和硬件要求 在硬件方面，全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。 兰州强生医药有限责任公司 针对薄弱环节增设一系列新制度 针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。 兰州强生医药有限责任公司 针对薄弱环节增设一系列新制度 针对委托第三方运输，要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。 兰州强生医药有限责任公司 针对薄弱环节增设一系列新制度 针对冷链管理，提高了对冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了此类药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力 兰州强生医药有限责任公司 新版GSP和2000版GSP比较 兰州强生医药有限责任公司 总则（第1条） 为加强药品经营质量管理规范药品经营行为 保障人体用药安全、有效根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 总则（第2条） 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 兰州强生医药有限责任公司 总则（第3条） 药品经营