盐酸洛美沙星的生产工艺规程.docVIP

文件编号 Sop-MF-311-01 ×××药业有限公司现行文件 盐酸洛美沙星生产工艺规程 起草人：＿＿＿＿ 起草日期：＿＿年＿＿月＿＿日 审阅人：＿＿＿＿ 审阅日期：＿＿年＿＿月＿＿日 批准人：＿＿＿＿ 批准日期：＿＿年＿＿月＿＿日 执行日期＿＿年＿＿月＿＿日 分发部门：质量保证部2份，生产技术部2份，设备部1份 目 录 1.概述 4 1.1 产品名称 4 1.1.1 中文名 4 1.1.2 拼音名 4 1.1.3 英文名 4 1.1.4 化学名 4 1.2 产品结构式 4 1.2.1 分子式 4 1.2.2 分子量 4 1.3 执行标准 4 1.4 理化性质 4 1.4.1 性状 4 1.4.2 稳定性 4 1.4.3 溶解度 4 1.5药理作用和临床用途 4 1.6包装规格 4 1.6.1包装材料 4 1.6.2贮藏 4 2.物料的规格 4 3.化学方程式和工艺流程图 6 3.1主反应 6 3.2副反应 7 3.3工艺流程图 8 工艺过程 12 4.1 配料比 12 4.2 工艺操作过程 12 4.3 重点工艺设计 13 5.异常现象处理和有关注意事项 13 5.1异常现象处理: 13 5.2有关注意事项: 14 5.2.1工艺: 14 5.2.2安全: 14 5.2.3意外: 14 6.中间体和半成品质量标准和检验方法 14 7技术安全预防火 14 7.1安全防护制度 14 7.2危险化学品的防护与救治: 14 8.综合利用与“三废”处理 20 9.操作工时与生产周期 20 10.劳动组织与岗位定员 21 11.设备一览表及主要设备生产能力 21 11.1设备一览表 21 11.2主要设备生产能力 22 12.原材料，动力消耗定额和技术经济指标 22 13.物料衡算 23 14.附录与附页 24 14.1附录 24 14.2附页 25 产品概述 1.1产品名称 1.1.1中文名:盐酸洛美沙星 1.1.2拼音名：yansuanluomeishaxing 1.1.3英文名：Lomefloxacin hydrochloride 1.1.4化学名：1-乙基-6，8-二氟-7-(3-甲基-1-哌嗪)-4-氧代-3-喹啉羧酸 1.2产品结构式： 1.2.1分子式：C17H19F2N3O3·HCl 1.2.2分子量：387.81 1.3执行标准:WS-022(X-002)-94 1.4 理化性质 1.4.1形状：白色或类白色结晶性粉末，几乎无臭，无味 1.4.2 溶解度：在水中微溶，在甲醇或乙醇中几乎不溶，在氢氧化钠试液中易容，在稀盐酸中及微溶解 1.5药理作用和临床用途：本品为喹诺酮类抗菌药。对肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、志贺菌属、克雷伯菌属、变形杆菌属、肠杆菌属等具有高度的抗菌活性；流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等对本品亦呈现高度敏感；对不动杆菌、铜绿假单胞菌等假单胞菌属、葡萄球菌属和肺炎球菌、溶血性链球菌等亦有一定的抗菌作用。本品通过作用于细菌细胞DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而起杀菌作用 1.6包装规格: 25㎏/桶内衬二层聚乙烯薄膜袋, 外包装用圆纸桶避光密闭在阴凉处保存。 中文名：2,3,4- 三氟硝基苯 2,3,4- 三氟苯胺 分子量：177.08 147.09 3.1.2 6,7,8-三氟-1,4-二氢-4-氧代喹啉-3-羧酸乙酯的制备 中文名：2,3,4- 三氟苯胺 6,7,8-三氟-1,4-二氢-4-氧代喹啉-3-羧酸乙酯 中文名：6,7,8-三氟-1,4-二氢-4-氧代喹啉-3-羧酸乙酯1-乙基-6,7,8-三氟-1,4-二氢-4-氧代喹啉-3-羧酸乙酯 中文名：1-乙基-6,7,8-三氟-1,4-二氢-4-氧代喹啉-3-羧酸乙酯 中文名：1-乙基-6,7,8-三氟-l,4-二氢-4-氧代喹啉-3-羧酸根·二乙酸根合硼 1-乙基-6, 8-二氟-7-（3-甲基-1-哌嗪基）-1,4-二氢-4-氧代喹啉-3-羟酸根.二乙酸根合硼