药剂：泡腾片的制备.docVIP

全佳牌维C泡腾片 　 泡腾剂是近年来上市的一种新剂型 ,具有携带、使用方便 ,水中分布均匀 ,生物利用度高等优点 ,兼具有固体制剂和液体制剂的特点。但此类制剂的泡腾物料易受外界环境限制。维生素类泡腾剂近年来在国内外已有产品生产 ,有含单一成分或多种维生素及不同果味的系列产品 ,产品多为异型片 ,每日一片即可满足人体所需维生素的量。本文以维生素 C为原料 ,制备了维生素 C 泡腾片 ,对其处方组成及制备工艺进行了研究。 维C泡腾片满足免疫系统对维生素C的额外需求，迅速增强抵抗力。维生素C泡腾片 尤其适合于： 季节转化，流行性疾病高发时段，抵抗力薄弱时； 经常处于密闭空调环境的办公室人员； 儿童，老人，压力大等抵抗力较弱的人群； 经常吸烟的人群（香烟中的焦油等有害成分会大量耗损维生素C）； 维生素C可以降低避孕药对人体的副作用，并且能及时补充服用避孕药过程中VC的流失和减少副作用。 维生素C能加强铁的吸收，协助预防治疗贫血症； 【品名】 全佳牌维C泡腾片 【净含量】 80克（4克*20） 【营养成份】 Vc+Ca 【配 料】维生素C、葡萄糖酸钙、碳酸氢钠、浓缩果汁粉、乳糖。 【食 用 量】该品富含维生素C和钙，适合长期食用，每天1-2次，每次1片。 【食用方法】将该品1片投入200~250ml温水或凉水中，即成一杯富有维生素C和钙的水果味饮品。 【注意事项】1、该品为新型固体饮料，不宜直接吞服。2、该品溶解后可能会有少量白色不溶物（为碳酸钙，可正常饮用）。 【储存方法】存放于阴凉干燥处。该品使用特制防潮包装，开瓶后尽快食用并在取用后盖紧瓶盖以免受潮。 【保 质 期】24个月。 主要成分 通用名 维生素C 　化学名 L-抗坏血酸 拼音名 WEISHENGSU C 　　英文名 VITAMIN C 　　CAS No. 50-81-7 　　分子式 C6H8O6 　　分子量 176.12 【处方筛选】 　 1.稀释剂的选择 　泡腾片应该是完全溶于水的 ,所以稀释剂的选择范围比较窄 , 糖粉、糊精、 乳糖及甘露醇明四种稀释剂中乳糖/甘露醇(10∶ 1)的各项指标均优于其他三种 ,故选乳糖/甘露醇(10∶ 1)作为稀释剂(见表 1) 。 表 1 　　 不同稀释剂的性能比较 稀释剂 吸湿性 不溶物 可压性 制粒难易度 糖粉 ++ — 一般 较难 糖粉/糊精(2∶ 1) + + 一般 较难 糖粉/甘露醇(2 :1) + — 一般 较难 乳糖/甘露醇(10∶ 1) — — 好 易 2.润滑剂的选择 为了解决压片过程中的粘冲问题，对疏水性润滑剂硬脂酸镁、 滑石粉及水溶性润滑剂聚乙二醇6000、 十二烷基硫酸钠进行了比较，结果表明聚乙二醇 6000 较其他几种润滑剂防粘冲效果好、 无不溶物、 无起泡现象、 外观光洁 ,故选择聚乙二醇 6000 为润滑剂(见表 2) 。 表 2 　　 不同润滑剂的性能比较 　　 润滑剂 粘冲程度 不溶物 起泡现象 外观 聚乙二醇6000 — — — ++ 硬脂酸镁 + + + — 滑石粉 + ++ — + 十二烷基硫酸钠 + — + — 3.泡腾剂的选择 　泡腾剂包括酸源和二氧化碳源 ，分别以柠檬酸、 酒石酸、 柠檬酸/酒石酸(1∶ 1)为酸源 ,碳酸钠、 无水碳酸氢钠、 碳酸钠/无水碳酸氢钠(1∶ 1)为二氧化碳源进行比较 ,结果表明:柠檬酸虽然吸湿性较强 ,但其酸度/质量比较好 ,而且口感也好 ,故选柠檬酸为酸源;碳酸氢钠、 碳酸钠/碳酸氢钠(1∶ 9)两项指标基本相同 ,据报道碳酸钠/碳酸氢钠(1∶ 9)具有良好的稳定性和配伍性 ,所以选其为二氧化碳源(见表 3) 。 表 3 　　 不同酸源和二氧化碳源性能的比较 　　 泡腾剂 酸度/质量 吸湿性 口感 CO2/质量 溶液pH值 酒石酸 小 — 差 柠檬酸 较好 ++ 好 酒石酸/柠檬酸(1∶ 1) 较好 + 较好 碳酸钠 差 较高 碳酸氢钠 好 较低 碳酸钠/碳酸氢钠(1∶ 9) 好 较低 【处方】维生素 C 2 % 柠檬酸 33. 3 % 碳酸钠/碳酸氢钠(1∶ 9) 20 % 乳糖/甘露醇(10∶ 1) 41. 7 % 矫味剂及聚乙二醇 6000 适量 【制备工艺】 （1）白细胞、肝、眼球晶体中含量较高。 人体摄入维生素C每日推荐需要量时，体内约贮存1500mg，如每日摄入200mg维生素C时，体内贮量约2500mg。肝内代谢，极少量以原形或代谢产物经肾排泄。当血浆浓度大于14g/ml时，尿内排出量增多。该品可经血液透析清除。 【适应症】 用于防治坏血病，也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅