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上海市医用耗材使用的安全性研究和对策（课题介绍） 徐研偌 一、上海市医用耗材的使用的安全和质量状况 二、潜在风险的原因分析 三、保障上海市使用医用耗材安全性的对策 四、课题的工作路径 一、上海市医用耗材的使用的安全和质量状况 1、全国产业情况 2、上海企业及市场情况 3、质量担忧 1、全国产业情况 产业特点： 技术含量 材料成本占总成本的比例 工艺过程 人员结构 管理水平 风险程度 产业现状（以输液器、注射器为代表） 全国三百多家企业 输液器95亿套，注射器160亿支 产量大的企业: 上海康德莱、山东威高、江西洪达、四川成都新津、河南圣光、河南曙光健士 2、上海企业及市场情况（需要进一步调查） 上海康德莱 上海凯乐 上海曹杨 输血技术公司 山东威高 上海达美 上海富达 金塔、米沙瓦、双鸽、宝岛、康寿、 3、质量担忧 低价竞争 巴西一次性注射器进口情况（2009）年 国内市场输液器最低价人民币0.72 注射器最低价人民币0.12 十多年来物价指数上涨几十倍， 而一次性耗材的价格降了再降。 企业如何应对？ ---------- 监管面临困难 是否降低执行标准？ GB15980 GB8368 低价的背后 有这样一个潜规则： 以提供注册检测、提供市场、提供出口所用的原材料不同，所以价格也不同。 举例：注射器胶塞 输液器粒料 患者无权选择医用耗材 医用耗材的安全性更显重要 二、潜在风险原因分析 1、低价与劣质 2、标准和安全 3、过度强调降低医疗成本，助长低价竞争 1、低价与劣质 低价是否劣质？ 胶塞涨价事件 上游企业原材料替代品的出现 2、标准与安全 安全有效基本原则： 医疗器械应按如下方式设计及制造，即在一定条件或按预期目的，通过预期用户的技术知识、经验、教育或培训使用时，医疗器械不会破坏临床情况或患者安全，或用户和其他人的安全及健康，只要当考虑为患者提供的益处时，与使用相联系的任何风险构成为可接受的风险，并且该风险与高水平的健康保护及安全相符合。 技术标准服从基本原则， 技术标准不保证安全 医疗器械的安全要遵守技术标准，但不依赖技术标准 3、过度强调降低医疗成本，助长低价竞争 价格不能低于质量底线 医疗机构的招标 上海企业的无奈 三、保障上海市使用医用耗材安全性的对策 1、关于社会责任 2、“联盟”的作用 1、关于社会责任： 国家“十二五”发展规划进一步明确将企业履行社会责任作为创新社会管理的一个重要组成部分。 “企业在其决策中综合考虑经济、社会和环境因素，并对其决策和活动所造成的经济、社会和环境的影响承担责任，通过构建与利益相关方的和谐互动关系，促进自身和社会共同可持续发展” 我们的责任 要使上海人民用上安全的医用耗材 与国际接轨，上海质量 水平与国际水平相当 清者自清 保障上海市民的安全使用 清者自清 2、“联盟”的作用 任何单个企业都担当不起的责任 上海优秀的企业结成以提高质量的联盟，以合理的价格供应上海的医疗机构，保障上海市市民使用安全的医用耗材。 联盟做的事情： 做政府要做又不能做的 企业要做又做不了的 老百姓所期望又无奈的 联盟要成为： 政府信任的，企业需要的，百姓拥护的缔约组织 四、课题的工作路径 1、调研上海市医用耗材的基本情况 2、分析低价劣质医用耗材的危害 3、形成调研报告向相关部门报告 请各位专家讨论： 课题的意义、可行性 医用耗材物流平台的建设 （课题介绍） 合理利用仓储、运输资源 加快医用耗材的流转速度 保障运输环节的质量 简化医院医用耗材的管理 物流现状 平台的搭建要在联盟的基础之上 还需要解决政策层面的问题 需要物流专业的力量来解决 * * 单价（美元/支） 数量（万支） 进口额（万美元） 2 0.04 2688 101.23 哥伦比亚 4 0.99 157.41 156.28 德国 3 0.102 8280.19 843.45 美国 1 0.026 62190.87 1647.25 中国 0.042 78543.69 3333.29 全球 医院2 工厂1 经营公司4 经营公司3 经营公司2 医院3 医院1 工厂2 工厂3 经营公司1