各种药品剂型的质量检查.docVIP

各种剂型的检查 一、片剂的验收 MwO`DrV ? 外观及包装检查： qd5V~q 主要检查色泽、斑点、异物、麻面、吸潮、粘连、溶化、发霉、结晶析出、边缘不整、松片、装量及包装等。含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂还应检查有无虫蛀、异嗅等。 \+VQoB/ 包装检查： #[yZP9 ? （1）瓶装：封口应严密，瓶内填充物应清洁，不得松动。 9Xn:`) ?（2）铝塑、热合及塑料袋包装：压封应严密，圆整，无破损。印字应端正、清晰。 6![}Jvu ? 包衣片Qq3UC%Z1 ? 包衣片分为糖衣片、肠溶衣片和薄膜衣片三种。 XPT@ LM ? 外观及包装检查： IC+!XZqS 主要检查色泽、黑点、斑点、异物、花斑、瘪片、异形片、龟裂、爆裂、脱壳、掉皮、膨胀、溶化、粘连、霉变、片芯变色、变软及包装等。 U\i79w]3 包装检查：同片剂。 (XEJd4r ? 以上各项检查结果超过规定时应加位复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。 B_* Ayk ?名词解释： tac\Ki? 麻面：片面粗糙不光滑。 /!fJ`pu! ?? ? 裂片：片剂受到震动或经放置时从腰间裂开或顶部脱落一层的现象称为裂片。 ?in)kL ?? ? 飞边：药片的边缘高过于片面而突出，形成不整齐的薄边。 [_: GQ ?? ? 毛边：片子边缘有缺口。 M0$E_* ?? ? 花斑：片面呈现较明的斑点。 #Hy\l J ?? ? 龟裂与爆裂：片面或边缘发生裂纹甚至部分包衣裂掉。 T3I{D@+0 ?? ? 暗斑：系指片面若隐若现的斑点。 $hMD6e ?? ? 松片：将药片言辞在中指与食指间，用拇指轻轻压即行碎裂。 8[;m_S ?h1l%\3ZH ?胶囊剂的验收 ;#9ioG x ?IR#BSfBZ ?胶囊剂分硬胶囊剂和软胶囊剂，供口服应用。 外观及包装检查： /V63yzoY 主要检查色泽、漏药、破裂、变形、粘连、异嗅、霉变、生虫及包装等。软胶囊（胶丸）还应检查气泡及畸型丸。 包装检查同片剂。 滴丸剂的验收 外观及包装检查： SPXv i0Jg mvT /sC7I主要检查色泽、吸潮、粘连、异嗅、霉变、畸型丸及包装等。 /c=8$y\%@ ?包装检查同片剂。 W7|nc,i0\ ? 注射剂的验收 lOb(XH9 ? 注射剂可分为水针剂、粉针剂、油针剂和混悬针剂。 e1V1Ae ?、水针剂的验收： )3|a_ 主要检查色泽、结晶析出、混浊沉淀、长霉、澄明度、装量、冷爆、裂瓿、封口漏气、瓶盖松动与安瓿印字等。 j-iJd7 ?粉针剂的验收： ]1I-e2Q-J ?主要检查色泽、粘瓶、吸潮、结块、溶化、异物、黑点、溶解后澄明度、装量、焦头、冷爆、裂瓶、铝盖松动、封口漏气及玻璃瓶印字等。 EHeyC-B ?冻干型粉针剂：主要检查色泽、粘瓶、萎缩、溶化等。（冻干型粉针剂系指冷冻干燥呈圆柱状、块状或海绵状结晶性粉末）。 ~h%H;wC ? 油针剂的验收： $Y%,?AL 主要检查色泽、混浊、霉菌生长、异嗅、酸败、澄明度、装量、冷爆、裂瓶、封口漏油及印字等。 b3qCJ4| ? 混悬针剂的验收： (*\y ?按水针剂装置、方法及时限和判断标准中的不合格率等规定，检查色块等异物。 _WI~b ? 滴眼剂的验收 m3XT8F* ?滴眼剂系指药物制成供滴眼用的澄明溶液或混悬液。 主要检查色泽、结晶析出、混悬沉淀、霉菌生长、澄明度、裂瓶、封口漏液、瓶体印字等。 WH BhQYD 混悬型滴眼剂主要检查色泽、异物、颗粒细度、砂眼、漏液、胶塞、瓶盖松动以及滴管长度等。 #jX%nqMxW ? 检查方法：取检品10支（瓶）去掉标签，擦净外壁，轻轻上下转动，在自然光下检视。 !$.h[z^ ?1.药液色泽应一致，不得有明显的变色现象。 kG]FB.@bG ?2.不得有结块、色块、玻璃屑等不溶性异物。 p+|(lrYC ?眼膏剂的验收 orzy 4 ? 眼膏剂：系指药物与适宜的基质制成供眼用的软膏剂。 a4iq_F#NF ? 主要检查色泽、颗粒细度、金属性异物、溢漏、装量及包装等。 RTR@p =ck ?V`xTQG散剂的验收 O#e.n!rI ?散剂系指一种或多种药物混合制成的粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂。 YRy5.F%? ?外观检查： St6U ?主要检查色泽、异嗅、潮解、风化、霉变、虫蛀及包装破漏、纸袋湿润出现印迹等现象。 Lwg@*:`d ? 包装检查： CH6^;. ?纸袋或塑料袋包装取样品10袋，将药袋放平，用两手指横敲三下，不得有药粉喷出。一袋有微量漏粉剂判为合格，超过一袋加倍复验，复验结果应符合规定。 kxJ! #%w ?纸袋包装不得有印迹。 .^4] ?瓶装应密封。 : Gp,d*