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GMP实施指南《质量管理体系》资料 产品质量回顾：是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。 一、目的 在药品生产企业开展产品质量回顾的目的，是通过每年定期对药品生产企业生产的所有药品按品种进行分类后，开展产品质量汇总和回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程进行改进的必要性和改进的方法。 二、范围 1.通常，产品质量回顾的范围包括药品生产企业及附属机构生产的所有医药产品以及合同生产所有医药产品。包括由本公司生产或为本公司生产的所有上市的（国内销售或出口的）原料药、药品以及医疗器械，涉及隔离和暂存、拒收的所有批次。同时药品生产企业也要结合以前的质量回顾结果，确认药品生产的各种趋势，并最终形成一份书面的报告。企业的质量回顾可以根据产品类型进行分类，如固体制剂、液体制剂、无菌制剂等。对于本小节中相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态也可以根据3. 2. 1厂房设施或3. 7 确认和验证的要求包括在该两部分回顾中。 2.通常企业的产品质量回顾应该在年度生产结束后3个月内全部完成，但企业应该在曰常生产结束后即完成相关数据的采集、汇总，避免在年度生产结束后才统一进行数据的采集。 3.原则上产品质量回顾应覆盖一年的时间，但不必与日历的一年相一致。但如果产品每年生产的批次少于3批，则质量回顾可以延期至有2 ~3批产品生产后再进行，除非法规部门对此有特殊要求。 4.企业应该记录需要开展纠正措施的原因，并保证批准的纠正和预防性措施能够及时有效地完成。企业应该建立相应的管理程序，对这些措施的有效性进行审核和管理，在企业的自检过程中还应该对该程序的有效性进行回顾。 三、责任人 1.质量保证部门（Q A )负责公司产品质量回顾规程的起草、修订、审核、培训，组织企业对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督。 2.产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，建立产品质量回顾计划，并指定任务责任人。 3.相关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证、上市申请等，并保证其数据的真实性，必要时需要对本部门提供数据进行趋势分析。 4.产品质量回顾负责人负责整理收集的信息，对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析，必要时组织相关部门进行进一步讨论，制定改进和预防行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期，并做出质量回顾报告结论，起草质量回顾报告。 5.质量部门负责人组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时进行讨论。 6.质量保证部门将批准的产品质量回顾总结报告的复印件分发至各相关部门。 7.各相关部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及 完成时间，按时有效地完成。 8.质量保证部门负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下次产品质量回顾报告中。必要时，将整改措施的执行情况对相关部门负责人进行定期通报。在公司每年的内审中，应该对之前的产品质量回顾的完成情况进行检査。 对多个工厂共同生产完成的产品，如生产，检验和包装，各工厂负责完成各自生产流程范围内的质量回顾报告。如有需求，相关生产步骤的质量回顾应提供给其他工厂以供参考。 四、质量回顾规程和计划 各公司应该建立规程对开展产品质量回顾的具体措施进行规定。质量部门相关负责人需要按照公司规程要求，定期制定产品质量回顾计划。规程中应该明确产品质量回顾的范围。对按订单组织生产的产品，可以在确定的订单生产完成后，立即启动回顾程序。 五、内容 质量回顾的内容通常分为两个部分： 1.各项数据的汇总：按照公司规程的要求，对相应时间范围内所有的生产和检验等方面数据进行收集。 2.最终的总结报告：在完成所有的数据汇总之后，企业在各种数据的基础上，对产品的生产情况（包括偏差、趋势等情况）进行总结。并出具正式的总结报告。 3.各项数据的汇总 产品质量回顾的数据汇总应至少包括生产周期中的以下内容： 3.1产品的基础信息，包括产品的名称、规格、包装形式、有效期、处方、批量等等。 3.2每种产品的所有生产批号、生产日期、终产品检验结果（物理、化学、微生物等）、关键中间控制检验结果（必要时），成品收率、产品最终放行情况（合格和不合格）等信息的汇总，并需对关键数据进行趋势分析。 3.3对生产中涉及的关键工艺参数的统计及趋势评估（仅适用于API生产企业原料药）。 3.4每种产品的所有生产批次