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质量管理审核员教材 授课教师： 中国质量认证中心（CQC） 孙 昭 元 资格：CNAT（中国认证人员与培训机构 国家认可员会） 认可： QMS （质量管理体系） 验证审核员 EMS （环境管理体系） 高级审核员 OHSMS（职业健康安全管理体系） 高级审核员 “三C”强制性产品认证 工厂检查员 （0851）6782454 孙昭元邮箱: xhaoyuan567@ 审核的定义及理解 审核-为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核的理解- 审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，审核的结果为管理者采取措施提供了信息 审核的主要目的是确定满足审核准则的程度。 如：确定受审核方的管理体系对规定要求的符合性 评价对法律法规要求的符合性 确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性 审核准则—用作依据的一组方针、程序或要求 审核证据—与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息 注：审核证据可以是定性的或定量的 审核发现—将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会 审核结论—审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果 审核准则-用作依据的一组方针、程序和要求 审核准则通常可以是： ISO9001：2000质量管理体系要求 质量手册、形成文件的程序和其他相关质量管理体系文件 适用于组织的法律、法规和其他要求 为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的客观性、独立性和系统方法三个核心原则 审核的客观性： 所获得的审核证据必须是“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息” 审核应对收集到的证据根据审核准则进行客观评价，以形成审核发现。审核发现包括三要素： 审核证据、审核准则、比较评价。 审核是一个形成文件的过程，包括审核计划、检查表、现场审核记录、不符合项报告、审核报告、首末次会议记录等。通过文件形式以确保审核的客观性。 审核的独立性 审核是被授权的活动，授权可来自管理者的决策、公司的规定、合同的要求、审核委托方以及法律法规的要求； 审核员在整个审核过程中应保持公正，避免利益冲突； 审核组成员应开展职业化的审核并遵守职业规范； 审核员应具备开展相应审核工作的能力，且是与受审核活动/区域无直接责任的人员； 坚持在审核准则和审核证据的基础上进行客观评价。 审核的系统方法（1~2） 1）审核包括文件审核和现场审核，在文件审核符合的情况下才能进行现场审核，文件审核重点是检查质量管理体系文件与认证标准的符合性、充分性、适宜性和可操作性；现场审核重点是检查质量管理体系文件执行过程的符合性、充分性、有效性和效率 2）审核包括符合性、有效性和达标性三个层次。符合性是指质量活动及其有关结果是否符合审核准则；有效性是指审核准则是否被有效实施；达标性是指审核准则实施的结果是否达到预期目标 审核的系统方法（3~6） 3）审核前应进行策划，以确保其实施的有效性和一致性以及审核结论的可信性； 4）审核是利用已建立的方法和技巧，确保审核证据和审核发现的相关性、可信性和充分性； 5）审核应按计划和检查表进行，审核计划通常按部门或活动（过程）来编写，并强调安排对领导层的审核；检查表应列出被审核部门的主要过程和活动的审核内容和方法； 6）审核的系统性是在一定的“审核范围”内实现，审核前应确定审核范围； 审核的系统方法（7） 7）ISO9001：2000在策划整个质量管理体系和在某个过程时都用了相同的质量管理体系方法： 确定顾客的需求和期望 建立组织质量方针和目标或过程目标 确定实现质量目标必需的过程（或子过程）和职责 确定过程实现质量目标有效性的测量方法 对其测量结果确定纠正措施和预防措施 寻求质量改进机会 策划、实施、监控和评价质量改进并确定后续措施 质量管理体系审核的一般步骤 第一方审核（内部审核）的步骤 1）审核策划 制定年度审核计划，由审核组长制定专项审核活动计划，准备审核工作文件，通知审核 2）审核实施 首次会议、现场审核、末次会议 3）审核报告 4）跟踪审核-对纠正情况进行跟踪 （RS有限公司质量管理体系内部审核流程见下一页图） RS有限公司质量管理体系内部