第二类医疗器械经营备案资料要求.docVIP

第二类医疗器械经营备案资料要求 【基本要求】 经营备案的标准。除注册资本为认缴注册资本外，经营备案标准仍执行原《医疗器械经营企业许可证》批发、零售相关验收标准。法规另有规定的，从其规定。 按原规定《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）不需申领《经营企业许可证》的第二类医疗器械经营企业也应按规定办理备案。 医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需按规定办理备案。 《经营备案凭证》经营范围仅限按第二类管理的医疗器械。 【工作要求】 凡持有效《医疗器械经营企业许可证》的经营企业，其经营范围中有第二类医疗器械批发或零售的，在其提交《第二类医疗器械经营备案表》、《医疗器械经营企业许可证》原件（经营范围中有三类批发或第三类零售的交复印件，原件复核后返还）和其他规定的材料后，苏州市局按25号公告的规定免费换发《第二类医疗器械经营备案凭证》，并按规定重新编制备案号。 凡持有效《经营企业许可证》的个体工商户，应转工商登记为企业性质，提交前款规定的材料后，方可为其换发《经营备案凭证》，并按规定重新编制备案号。 《经营企业许可证》换发《经营备案凭证》过程中同时涉及第二类医疗器械经营备案内容变化变更