药品生产验证指南2003.docVIP

第一篇 总则 第一章验证的由来及意义 第二章项目设计建设中的验证 第三章验证的分类及适用条件 第四章验证的组织及实施 第五章验证文件 第二篇 厂房及设施的验证 第一章药品生产企业的厂房与设施 第二章药品生产环境的验证 第三章纯化水、注射用水系统的验证 第四章其他公用工程的验证 第五章制药设备的验证 第三篇 检验方法和清洁验证、无菌保证 第一章检验方法的验证 第二章清洁验证 第三章热力灭菌动力学基础及无菌保证 药品生产验证指南 2003 第一篇 总则 第一章验证的由来及意义 第一节引言 世界上第一个药品生产质量管理规范(GMP)1962年在美国诞生。GMP的理论在此后6 年多时间中经受了考验，获得了发展，它在药品生产和质量保证中的积极作用逐渐被各国 政府所接受。1969年世界卫生组织(WHO)GMP 的公布标志着GMP的理论和实践从那 时候起巳经从一国走向世界。 在以后的20多年内，许多国家的政府为了维护消费者的利益和提高本国药品在国际市 场的竞争力，根据药品生产和质量管理的特殊要求以及本国的国情，分别制订或修订了自 己的GMP ．我国于1988年3月17日公布了《药品生产质量管理规范》(此后简称《规范》) ， 1992年发