初始审查申请.docVIP

初始审查申请 项 目 项目来源 项目批件号 方案版本号 方案版本日期 知情同意书版本号 知情同意书版本日期 组长单位 组长单位主要研究者 参加单位 本院承担科室 本院主要研究者 研究信息 ·方案设计类型 ☆ 口实验性研究 ☆ 口观察性研究：口回顾性分析，口前瞻性研究 ·研究信息 ☆ 资金来源：口企业，口政府，口学术团体，口本单位，口自筹 ☆ 其它伦理委员会对该项目的否定性或提前中止的决定：口无，口有请提交相关文件 ☆ 研究需要使用人体生物标本：口否，口是 请填写下列选项 ▲ 采集生物标本: 口否，口是 ▲ 利用以往保存的生物标本：口是，口否 ☆ 研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：口是，口否（选择“是”，填写下列选项） ▲ 研究结果是否用于注册或修改说明书：口是，口否 ▲ 研究是否用于产品的广告：口是，口否 ▲ 超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：口是，口否 ☆ 医疗器械的类别（药物临床试验/科研课题无需填写此项）： 口I类，口Ⅱ类，口Ⅲ类，口体外诊断试剂 ·招募受试者 ☆ 谁负责招募：口医生，口研究者，口研究助理，口研究护士，口其它： ☆ 招募方式：口广告，口个人联系，口数据库，口中介，口其它：____ ☆ 招募人群特征：口健康者，口患者，口弱势群体，口孕妇 ▲ 弱势群体的特征（选择弱势群体，填写选项）：口 儿童/未成年人，口 认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人，口 申办者/研究者的雇员或学生，口 教育/经济地位低下的人员，口 疾病终末期患者，口 囚犯或劳教人员，口 其它 ▲ 知情同意能力的评估方式（选择弱势群体，填写该选项）：口 临床判断，口 量表，口仪器 ▲ 涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项）：口 没有通过经济利益引诱其中止妊娠，口 研究人员不参与中止妊娠的决策，口 研究人员不参与新生儿生存能力的判断 ☆ 受试者报酬：口 有，口 无 ▲ 报酬金额：____ ▲ 报酬支付方式：口 按随访观察时点，分次支付，口 按完成的随访观察工作量，一次性支付，口 完成全部随访观察后支付 ·知情同意的过程 ☆ 谁获取知情同意：口医生/研究者，口医生，口研究者，口研究护士，口研究助理 ☆ 获取知情同意地点：口私密房间/受试者接待室，口诊室，口病房 ☆ 知情同意签字：□ 受试者签字，□ 法定代理人签字 ▲ 知情同意的例外：口否，口是，请填写下列选项 ☆ 口 申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究： ▲ 研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预。 ▲ 在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人。 ▲ 缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛。 ☆ 口 申请免除知情同意·利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究。 ☆ 口 申请免除知情同意·研究病历/生物标本的二次利用。 ☆ 口 申请免除知情同意签字·签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。 ☆ 口 申请免除知情同意签字·研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈研究，邮件/电话调查。 ·主要研究者信息 ☆ 主要研究者声明：口 本人与该研究项目不存在利益冲突，口 本人与该研究项目存在利益冲突 ☆ 主要研究者负责的在研项目数：__ _项 ☆ 主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数：____ 项 申请人责任声明 我将遵循GCP.方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究 申请人签字 日期 年 月 日