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《质量管理体系审核知识》 熊志文 二00二年三月 审核的术语和定义 审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 质量管理体系审核 为获得质量管理体系审核证据，并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的，并形成文件的过程。 审核方案 针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。 根据组织中不同区域和活动的运行状况和重要性，并根据以往审核结果来安排审核的目的、范围（即区域和活动）、频次、时间、准则以及所需资源和方法等。 例如： a）覆盖组织全部QMS范围的年度一系列内审 b）认证机构根据其与委托方签订的合同，在一定时间周期 内，所实施的管理体系认证/注册和监督审核活动 c）在六个月内，为评价产品的多个潜在供方而实施的第二 方管理体系审核 审核准则 用作依据的一组方针、程序或要求。 审核的依据，通常它包括标准、相关的法律法规和组织的质量管理体系文件、其它准则如合同等。 审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息。 注：审核证据可以是定性的或定量的。 审核证据可以是审核员在审核范围内查阅的文件、记录、也可以是现场审核观察到的现象，还可以是自己或他人测量与试验的结果，受审核人的谈话也可以是审核证据。 审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。 用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。 审核结论 审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。 审核委托方 要求审核的组织或人员。 受审核方 被审核的组织。 审核员 有能力实施审核的人员。 能力是指审核员具有的个人素质、最高学历、培训、工作和审核经历等方面能力的组合。 审核组 实施审核的一名或多名审核员。 审核计划 对一项审核现场活动和安排的说明。 审核范围 一项审核的内容和界限。 注：典型的范围包括地点位置、组织单元、活动和过程以及时间段。 审核原则 与审核员有关的原则： 1）职业道德 2）公平的反映事实 3）适当的专业关注 与审核过程有关的原则 1）独立性 2）证据 质量审核 为获得质量审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 质量审核的类型有：质量管理体系审核、产品质量审核和过程质量审核三类。 质量管理体系审核为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。当质量和环境管理体系被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。 质量审核与检验和质量监督的区别 检验（GB/T 19000-2000 3.8.2） 通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。 质量监督 为了确保满足规定的要求，对过程的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。 QMS审核的类型 按实施审核的审核方来分： 第一方审核 第二方审核 第三方审核 第一方审核 由一个组织的成员或其他人员以组织名义进行的审核，可作为组织自我合格声明的基础。 目的是： 1.符合产品实现策划的安排，GB/T19001标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求，并得到有效实施与保持。 2.为第二和第三方审核做准备 3.作为一种管理手段 4.是ISO9001：2000标准的要求 第二方审核 一个组织为了选择和评价合适的利益合作方，在合同签订前或依合同要求，由该组织的人员或由其他人员以该组织的名义对合作方进行的审核。 目的： 1、选择合适的合作伙伴 2、证实合作方持续满足规定要求 3、促进合作方改进质量管理体系 按审核范围分类 （一）完整审核 （二）部分审核 （三）跟踪审核 按实施方式分类 （一）集中式审核 （二）滚动式审核 其它审核 （一）一体化（整合）审核 （二）联合审核 审核的特点 一、被审核的质量管理体系必须是正规的 二、审核的目的是确定满足审核准则的程度 三、审核准则是审核的依据 四、质量管理体系审核必须是一种正式的活动 1、审核是被授权的活动。 2.质量管理体系审核有规范的程序和方法。 3.审核工作必须由经过培训且经资格认可的人员进行。 4.审核是形成文件的过程。 审核的特点 五、