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制度考核记录 年度 部门：质量管理部 质 量 管 理 制 度 考 核 记 录 考核日期： 年 月 日 制度名称：药品质量裁决管理制度 考核方法 考核情况 考核结果 1 质量管理部药品质量验收员对购进药品、销售退回药品进行验收时，对药品质量具有裁决权。 现场询问 □符合规定 □不符合规定 1-1 按法定标准、公司质量管理制度和质量协议规定的质量条款验收合格的药品，验收员具有质量合格裁决权。 现场询问 □符合规定 □不符合规定 1-2 对以下情况药品质量验收员具有质量否决权。 》 未经药品监督管理部门批准生产的药品； 》 整件包装中无合格证的药品； 》 标签、说明书的内容不符合药品监督管理部门批准范围的药品； 》 购自非法药品经营企业或非法药品生产企业的药品； 》 性状、外观与合格品有明显差异的药品； 》 内外包装有明显破损、封口不严的药品。 现场询问 □符合规定 □不符合规定 2 质量管理部质量管理员对公司经营过程中的药品质量在公司内部具有裁决权。 现场询问 □符合规定 □不符合规定 2-1 药品质量验收员在验收过程中对药品质量不能明确判断时，质量管理员对药品质量行使裁决权。 现场询问 □符合规定 □不符合规定 2-2 药品养护员在养护过程中发现药品质量异常或者对药品质量产生疑问时，质量管理员对其行使裁决权。 现场询问 □符合规定 □不符合规定 2-3 药品保管员在出库复核过程中对药品质量产生疑问时，质量管理员对其行使质量裁决权。 现场询问 □符合规定 □不符合规定 2-4 对公司内部及零售门店顾客提出的质量查询、质量投诉等，质量管理员具有裁决权。 现场询问 □符合规定 □不符合规定 2-5 质量管理员对公司各环节违反公司质量管理制度、程序或质量职责的行为具有裁决权。 现场询问 □符合规定 □不符合规定 质 量 管 理 制 度 考 核 记 录 考核日期： 年 月 日 制度名称：质量信息管理制度 考核方法 考核情况 考核结果 1 建立以质量管理部为中心、各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善质量信息网络体系。 询问 查记录 □符合规定 □不符合规定 2 质量信息包括以下内容：①国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；②药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；③市场情况的相关动态及发展导向；④业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；⑤企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；⑥消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。 查资料 查记录 现场询问 □符合规定 □不符合规定 3 按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理： A类信息指对公司有重大影响，需要总经理作出判断和决策，并由公司各部门协同配合处理的信息； B 类信息指涉及公司两个以上部门，需要公司领导或质量管理部协调处理的信息； C 类信息只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。 现场询问 □符合规定 □不符合规定 4 质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。 查资料 现场询问 □符合规定 □不符合规定 质 量 管 理 制 度 考 核 记 录 考核日期： 年 月 日 制度名称：质量信息管理制度 考核方法 考核情况 考核结果 5 质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。 查资料 □符合规定 □不符合规定 6 质量信息的收集方法：①公司内部信息：A：通过统计报表定期反映各类质量相关信息； B：通过质量分析会,工作汇报会等会议收集质量相关信息； C：通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质