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GMP的全称是什么？ 药品生产质量管理规范 Q7的中文全称是什么？ 原料药生产质量管理规范指南 药品管理法由何时起施行？《药品生产质量管理规范（1998年修订）》由何时起施行？ 1.2001年12月1日 2.1999年8月1日 什么是待验？ 物料在允许投料时或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。 质量事故分哪四种？ 特大质量事故、重大质量事故、一般质量事故、轻微质量事故 工器具多少班清洁一次？ 每次生产操作结束后清洁 复核人员相互复核采取什么样的原则？ 复核工作由操作工相互进行，具体根据各岗位的班次、位置等因素，按照就近、方便的原则 物料或中间产品、成品的状态标识有几种？ 待验、合格、不合格、待处理 中间体物料应该如何堆放？ 反扎袋口，按批整齐堆放在垫仓板上，批与批之间有合适的间隔 容器、工器具状态标识有几种？ 已清洁，待清洁 生产厂房墙面的卫生要求？ 墙面不能有明显的污迹、蛛网或霉斑 与设备连接的主要固定管道应标明什么内容的标识？ 标明管道内的物料名称和流向 药品生产人员有相应的健康档案，直接接触药品的人员每年体检次数是多少次？ 每年至少一次 现场提供参考的SOP可以随意直接修改？为什么？ 不能，如需要修改，应按公司规定的程序办理修订、审批手续 填写生产现场的记录应注意什么？ 填写字迹清晰、内容真实、数据完整、记录及时，不得超前记录和回忆记录 有操作人及复核人签字 记录填写时，内容要填写齐全，不得留有空格，内容与前面相同时应重新抄写，不得用“同上”等字样表示 记录应保持整洁，不得任意涂改、撕毁或重新描写记录，不得使用涂改液或用刀片刮等 记录填写错误时如何修改？ 1.用“——”将错误内容划掉，并使原内容仍可清晰辨认 2.将正确内容写出，并签上修改人的签名和日期，必要时注上修改原因 十七、当记录出现大量空白的时候应该怎么做？ 从上到下、从左到右的方向斜杠杠掉 记录中在填写时间和日期时应该注意什么？ 填写时不得简写，应写成2009.7.15。签操作者及复核者名字时应签全名，不得简写、草写或者只写姓或名 在投料操作前应对设备进行哪些方面的简单检查？ 生产前应先确认是否有上次生产的遗留物 确认将要投的物料与生产记录上面的要求一致，并且都是经过检测合格的物料 确保设备运行正常，仪器仪表在有效期内 投料前应确保尘埃和粉尘扩散的污染 二十、每批生产结束后应如何对本岗位进行清场？ 相应的状态标识是否正确 设备外表面无积灰、油污及其他杂物 物料、工器具应堆放整齐，并有状态标识 按SOP对设备进行清洗 甲板及地面清洗无污物 二十一、车间出现不合格，作为车间操作人员应该怎么处理？ 当接收到化验室开出的不合格报告单的时候，操作人员应该报告车间管理人员，将不合格物料转移至不合格区域，做好“不合格”状态标识，并按件贴上“不合格证”。 二十二、磅秤校验规定？ 1.每天使用前用标准砝码进行校验（检查5个点，四角加一个中心），并检查零位是否平衡，并检查是否有检验合格证 2.双人复核进行称量，并填写称量记录及使用记录 二十三、中间体等固体物料可以直接放在地上？ 不可以，应放置在垫仓板上 二十四、洁净区天气热可以将纱窗打开吗，为什么？ 不可以，生产区域用纱窗来防止昆虫和其他动物进入的，生产过程应将纱窗和门及时关闭。 二十五、为什么待验、合格和不合格物料要严格区分开？ 减少差错和污染 二十六、投料前对物料应符合哪些内容？ 状态标识、产品名称、批号、数量、外观，是否有合格证 二十七 、产品标识内容包括哪些？ 车间、品名、批号、单重、总重、件数、标识时间及标识人 二十八、在生产产区，操作员工个人卫生应注意哪些方面？ 不在生产区内吃东西、吸烟，严禁在敞口产品的附近打喷嚏、咳嗽，敞口岗位操作人员应佩带口罩操作 保持手的干净 生产人员应定期洗澡、理发、刮胡子，不得佩戴首饰，不化妆和涂香水 工作人员工作服清洗应保持整洁，并定期清洗 二十九、生产批号组成是怎么样？ 由产品代号+年份+批次 三十、GMP的自查周期是多长？ 按规定，公司组织自查每年至少一次，如遇特殊情况时，可增加自查的次数 三十一、在生产过程中使用的手套、抹布等用品摆放的原则是方便为主，可以哪里可以放就放哪里？ 不可以。生产现场所有的劳保用品及操作用具都应进行定置管理 三十二、标识分类 设备标识、状态标识、物料标识、环保标识、安全标识 三十三、设备状态标识有哪几种？ 已清洁、待清洁、正在运行、待修、 三十四、标识去除的规定？ 在使用完后，对外包装的状态标识及时去除，撕毁，实在难以去除的在原标识上打叉 三十五、什么是生产偏差？ 生产过程中发生的与预定要求不相符的情况 三十六、生产偏差包括哪些？ 与工艺规程、岗位操作规程规定的（如操作程序、工艺参数、收率范围等）不相符的事实 生产中发现的器具、仪表偏离校准状态的（如计量