TS16949标准知识培训讲义2.ppt

第七章: 产品实现 顾客沟通 7.3.3.2制造过程设计输出 ● 制造过程设计输出应以能够对照制造过程设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。 设计输出应形成文件，经过评审并得到批准，其表达方式应能对照输入进行设计验证和设计确认，而且要满足设计输入的要求。 设计开发评审 设计和开发验证 设计和开发确认 设计开发更改的控制 采购过程的控制 生产和服务提供的控制 过程确认 标识和可追溯性 产品防护 第八章: 测量、分析与改进 过程的监视和测量 不合格品控制 数据分析 　　7.6.3实验室要求 　　7.6.3.1内部实验室 　　●组织内部实验室应有一个确定的范围,包括进行要求的 　　　检验试验或校准服务的能力. 　　●实验室范围应包括在质量管理体系文件中 　　●实验室至少应规定并实施以下方面的技术要求 　　　——实验室程序的充分性 　　　——实验室人员的能力 　　　——对试验样品和试验过程进行控制，确保试验结果的 　　　　　准确有效和可追溯性 　　　——正确地进行服务，可追溯到相关的过程标准的能力 　　　——相关记录的评审 ISO/TS16949补充要求 北京恒基智业管理咨询有限公司 　　7.6.3.1内部实验室 　　●确定实验室的资格范围 　　●校准试验设备清单 　　●校准试验的方法和标准清单 　　●实验室人员的能力 　　●对试验样品和试验过程进行控制 　　●相关记录的评审 ISO/TS16949补充要求 北京恒基智业管理咨询有限公司 　　7.6.3.2外部实验室 　　●组织用于检验、试验或校准服务的外部/商业/独立的实 　　　验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验试 　　　验或校准的能力.并且 　　　——应有证据表明外部实验室是可接受的，或 　　　——实验室应依据GB/T15481或国家等效文件获得认可 　　●注1:顾客的评定或顾客批准的第二方评定等方式可作为 实验室满足GB/T15481或国家等效文件意图的证据 ●注2:对于某一设备,当没有具有资格的实验室时,校准服 务可以由原制造厂家进行。这种情况下，组织应当确保 上述7.6.3.1要求已得到满足 ISO/TS16949补充要求 北京恒基智业管理咨询有限公司 8 测量、分析和改进 第八章描述了测量分析和改进过程的QMS要求 一个组织的QMS应建立有效的自我监督和自我完善 机制,以便能够及时获得有关产品、过程和体系的 信息,通过分析、评价以识别存在的问题并加以解 决,从而确保体系有效运行和提供满足要求的产品 这种机制还应持续改进的效能,通过改进活动不断 提高质量管理体系的有效性,为本组织和顾客创造 更高价值。 8.1总则 ●策划并实施以下方面所需的监视、测量、分 析和改进过程： ——证实产品的符合性； ——确保质量管理体系的符合性； ——持续改进质量管理体系的有效性。 ●应包括统计技术在内的适用方法及应用程度 的确定。 ——测量、分析和改进策划的目的： 1）产品的符合性 a.采购产品的符合性 b.过程产品的符合性 c.最终产品的符合性 2）质量管理体系的符合性 3）持续改进质量管理体系的有效性 a.纠正措施的有效性 b.预防措施的有效性 c.持续改进的有效性 ——组织应规定测量活动的 a.内容 b.频次 c.恰当的统计技术 d.必须的记录 8.1.1 统计工具的确定 ●在APQP中应确定每一过程适用的统计工具. 并应包括在控制计划中. 8.1.2 基础统计概念知识 ●整个组织应理解和使用基础统计概念，如变 差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整 ISO/TS16949补充要求 北京恒基智业管理咨询有限公司 基本统计概念的理解： ——变差是指产品质量的变化，也可以理解为产 品质量的波动。 ——控制（稳定性）是指过程的统计稳定，也就 是在过程中造成产品质量变差或波动