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消癥贴膏的研制及临床应用_医学论文 消癥贴膏的研制及临床应用_医学论文 作者：杨小红，袁学文，陈淳渊，黄时浩，罗玉川，罗金玉 【摘要】 目的：建立消癥贴膏的制备工艺及质控标准，并观察其对慢性盆腔炎的临床疗效。方法：确定消癥贴膏的处方及制备工艺；采用薄层色谱法对该制剂进行定性鉴别，并用紫外分光光度法对有效成分盐酸水苏碱进行含量测定；以对照法进行临床疗效比较。结果：临床治疗67例慢性盆腔炎患者，治疗组的治愈率及总有效率分别为63.89%和97.23%，对照组分别为32.26%和80.65%，两组间比较差异均有显著性（0.01），治疗组明显优于对照组。结论：本品制备工艺及质控方法合理，疗效确切，使用方便，有临床应用价值。 【关键词】 消癥贴膏；慢性盆腔炎；研制；临床应用 慢性盆腔炎是妇科的常见病和多发病之一，由于其具有病情缠绵、久治不愈、反复发作等特点，可严重影响患者的身心健康［1］，目前临床上尚无特效的治疗方法，而一般用抗生素治疗效果不是很理想。消癥贴膏是依据惠州市人民医院临床有效的医院制剂“盆腔炎宁灌肠液”经剂型改进研制而成的新型巴布贴膏剂，具有清热解毒、活血祛瘀、软坚散结、消肿止痛等功效。惠州市人民医院门诊部妇产科以消癥贴膏进行穴位敷贴，配合抗生素治疗慢性盆腔炎，通过临床观察，疗效确切。 　　1 处方及制备 　　1.1 处方 　　益母草、桃仁、红花、当归、大黄、丹参、冰片等11味。 　　1.2 制备方法 　　取处方药材（冰片除外）适当碎断，洗净，用50%乙醇回流提取3次，1 h/次，滤过。合并滤液，回收乙醇，取上清液，浓缩至适量，备用；取明胶加入适量水充分溶胀后，60℃水浴熔融，放入搅拌机内搅拌；另取聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、PVP加水充分溶胀后，加入中药浓缩液、甘油、乳酸、尼泊金乙酯（用适量乙醇溶解）、丙二醇、填充剂等充分搅拌均匀；将混合浆料徐徐倒入明胶液中，边加边搅，直至膏体均匀、软硬适中、色泽一致，最后加入氮酮、冰片等成分，搅匀；在保温40℃下将膏药铺涂于无纺布上，涂布成膏体厚度为1.5 mm的巴布剂，自然干燥12 h，在60℃下干燥15 min，盖上防粘层，裁剪成面积4 cm×6 cm的规格，用铝塑袋封口包装。 　　2 质量控制［2］ 　　2.1 薄层色谱鉴别 　　2.1.1 益母草 　　取本品1片，除去盖衬，置研钵中，加入硅藻土3 g，研匀，烘干，加入乙醇30 ml，置水浴中加热回流1 h，滤过；滤液浓缩至5 ml，加于氧化铝柱（中性氧化铝100目~200目，2 g；内径10 mm）上，用乙醇30 ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇2 ml使溶解，作为供试品溶液；另取盐酸水苏碱对照品加甲醇制成每1 ml含5 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各10 μl，分别点样于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇—盐酸—水（8∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 　　2.1.2 大黄 　　取本品1片，除去盖衬，置研钵中，加入硅藻土3 g，研匀，烘干，置锥形瓶中，加入甲醇30 ml，超声处理30 min，滤过，滤液备用；取滤液1 ml置水浴上蒸干，残渣加水10 ml使溶解，滤过，加入2%盐酸1 ml使成酸性，置水浴上加热30 min，立即冷却，用乙醚提取2次，10 ml/次，合并乙醚液，置水浴上蒸干，残渣加氯仿5 ml使溶解，作为供试品溶液；另取大黄对照药材0.1 g，加乙醇20 ml浸渍1 h，滤过，取滤液5 ml，蒸干，残渣加水10 ml、盐酸1 ml，自“置水浴上加热30 min”同法制成1 ml作为对照药材溶液；再取大黄酸对照品加甲醇制成每1 ml含1 mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VIB）试验，吸取上述3种溶液各4 μl，分别点样于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚（30℃~60℃）—甲酸乙酯—甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365 nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；置氨蒸气中熏后，在日光下检视：斑点变为红色。 　　2.1.3 丹参 　　取2.1.2项剩余的甲醇提取液5 ml，置水浴上蒸干，残渣加水10 ml使溶解，加稀盐酸调节pH值至2，加醋酸乙酯20 ml，振摇提取，提取液置水浴上蒸干，残渣加甲醇2 ml使溶解，作为供试品溶液；另取丹参对照药材0.5 g，加水适量，煎煮0.5 h，滤过，滤液加水至10 ml，同法制成对照药材溶液；另取丹参素钠对照品，加甲醇制成每1 ml含1 mg的